2025 年 8 月 19 日发布，由 印度尼西亚国家药品和食品管理局（BPOM）, 2025年第23号条例对药品注册标准和程序进行了重大修改。. 该法规更新了评估时间表，明确了生物制品分类，并调整了标签要求以符合国际标准。.
更新摘要
BPOM 条例第 23 号（2025 年），于 8 月 1 日签署，自 2025年8月12日, ，修订了2017年第24号条例。此次更新重点关注三个关键领域： 药物评估时间表, 生物制品定义， 和 药品标签要求.
该法规根据产品类型和紧急程度制定了差异化的评估时间表。例如，, 仿制药紧急使用授权 现在只需要五天的审查，而 治疗危及生命的疾病或罕见疾病的新药 （孤儿药） 将在100天内进行评估。.
定义 生物制品 已扩大到包括酶、单克隆抗体、激素、疫苗、血浆衍生物、重组DNA产品和先进疗法，如 基因治疗 药物.
标签标准 已更新，要求提供更详细的信息，包括开封后的有效期或特定剂型（如眼药水和冻干粉）的复溶日期。.
该法规还细化了 注册途径 用于管理变化、新适应症或剂量变化，以及从紧急使用授权到全面市场批准的过渡。.
反馈截止日期
所有现有药品标签必须更新为 遵守 修订后的要求 2027年8月12日. 清真认证标签除外，其受单独法规管理。.
为什么重要
这些修订旨在 加速患者获得基本治疗的机会, ，尤其是在紧急或罕见疾病领域，同时使印尼的监管框架与国际公认的体系保持一致。通过重新定义产品类别和完善标签要求，BPOM 提高了监管的清晰度，并最大限度地减轻了行业的行政负担。.
谁应该注意
此更新尤其适用于 监管事务团队、质量保证职能、产品开发团队和市场准入专业人员 管理印度尼西亚的药品注册。涉及生物制品和时效性审批的公司将受到最大影响。.
下一步
利益相关方应该：
- 根据扩展的定义审查现有的产品分类。.
- 审核当前标签以在合规截止日期之前计划更新。.
- 将监管策略与参考国家（包括美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、瑞士和英国）的快速审查机会相结合。.
为了满足不断变化的需求，公司应该采用支持及时的全球监管监控、文档和提交管理的系统。.
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常见问题解答
2025 年 BPOM 法规第 23 号是什么？
这是对印度尼西亚药品注册规则的修订，更新了评估时间表、产品定义和标签要求，将于 2025 年 8 月 12 日生效。.
药品注册新的审评时限是怎样的？
仿制药的紧急使用授权现在需要经过五天的审查，而新的孤儿药或危及生命的药物则需要经过五天的审查。 100天.
标签变化是什么 必需的?
标签现在必须包含以下详细信息 到期 某些剂型（如眼药水和冻干粉）开封或复溶后的保质期。.
如何 RegASK 支持符合 BPOM 要求的公司？
RegASK 帮助监管团队 监视器 更新、简化文档并确保 及时 遵守新法规下的标签。.
