2024年8月20日，泰国食品药品管理局（FDA）对最初于2023年6月23日制定的电子提交现代药物配方注册指南发布了重要更新。此次更新特别修订了某些药品类别的标签和患者信息手册（PIL）标准，旨在简化注册流程，确保消费者信息清晰、易懂且符合国际标准。此次修订有望提升泰国制药业的竞争力，改善公众获得基本药物的机会。
更新后的指南重点通过以下方式完善现代药品的标签和患者信息手册：
- PIL 的公共用户测试：最新规定要求，对于家庭用药以及未被归类为危险品或受特殊管制的药品（包括最近从此类分类中降级的药品），患者信息手册必须经过公众用户测试。
- 测试规范：用户测试必须使用与最终产品尺寸、纸张质量、颜色和字体样式完全一致的材料进行。必须编制并提交一份全面的测试报告以供 PIL 使用。
此次调整旨在确保标签和公共信息说明书中提供的信息清晰、易于理解且经得起公众审查，从而促进符合泰国社会需求的自我护理和疾病预防。
此次更新标志着家庭用药和其他非危险或非特殊管制药物（尤其是最近重新分类的药物）发生了重大转变。制药企业现在必须对公共信息资料进行公众用户测试，确保这些信息材料符合公众理解标准。
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