2025 年 1 月 13 日， 治疗用品管理局（TGA） 宣布采用多项国际科学指南，以使澳大利亚法规与全球最佳实践保持一致。该指南将于 2025 年 1 月生效，旨在提高在澳大利亚销售的治疗产品的质量和安全性。这些指南是对现有标准的补充，反映了澳大利亚药物管理局对保持严格监管的承诺。
采用的准则
2025 年 1 月 13 日
- ICH Q3B (R2)； CPMP/ICH/2738/99: 新药产品中的杂质
- ICH S4；CPMP/ICH/300/95：动物（啮齿类和非啮齿类动物）慢性毒性试验的持续时间
- ICH S7A；CPMP/ICH/539/00：人类药物的安全药理学研究
- ICH S7B；CPMP/ICH/423/02：人类药物 QT 间期延长风险的非临床评估
- ICH S8；CHMP/167235/2004：人类药物的免疫毒性研究
2025 年 1 月 10 日
- ICH Q3A (R2)； CPMP/ICH/2737/99: 新药物中的杂质
- ICH Q5B；CPMP/ICH/139/95：生物技术产品的质量——细胞系中表达构建体的分析
- ICH Q5D；CPMP/ICH/294/95: 生物技术/生物产品的细胞基质表征
- ICH Q6A；CPMP/ICH/367/96: 新药产品和物质中化学物质的规范
- ICH Q6B；CPMP/ICH/365/96: 生物技术/生物制品规范
2025 年 1 月 9 日
- EMA/HMPC/201116/2005 修订版 2； EMA/CVMP/814/00 修订版 2：草药产品和传统草药产品的质量
这对制造商意味着什么？
这些准则的通过代表着在确保治疗产品符合最高全球标准方面向前迈出了重要一步。这将影响多个领域，包括：
- 药物杂质分析
- 毒性测试方案（慢性和非临床）
- 安全药理学评估
- 化学和生物技术产品质量规范
- 草药产品质量
鼓励制造商及时审查这些标准并将其纳入其开发和测试流程。这种积极主动的方法将确保遵守 TGA 法规并支持无缝市场准入。
