全球分散临床试验 (DCT) 市场预计将从 2021 年的 $88 亿美元增长到 2026 年的 $142 亿美元，复合年增长率 (CAGR) 为 10%[1]。推动这一市场增长的主要因素包括COVID-19大流行期间的封锁和限制、对更快、更便宜的药物试验的需求不断增长、更多患者倾向于远程参与临床试验，以及电子患者报告结果（ePRO）、传感器和可穿戴设备的出现，这些设备可以以更轻松的方式从患者那里获取数据。
随着DCT数量的增加，监管机构也开始关注这一问题，美国食品药品管理局（FDA）和其他国家的监管机构都发布了针对DCT的指导意见和法规。 本文将探讨 DCT 的监管环境，以帮助企业遵守不断变化的法规。您将从本文中学到以下内容：
- 什么是 DCT？
- DCT 有哪些优点？
- 双离合变速器的监管环境
- DCT 的未来：监管机遇与挑战
- 保持 DCT 的法规合规性：RegASK 如何提供帮助
什么是 双离合变速器?
DCT 被定义为“通过远程医疗和移动/本地医疗保健提供者 (HCP) 执行的试验，采用与传统临床试验模式不同的程序[2]“它们有时被称为远程或虚拟临床试验。
“去中心化”一词意味着，以前在现场进行的活动现在可以远程进行，通常是在人们的家中，但也可以在当地药店、实验室和其他就近的选择中进行。技术是 DCT 的核心，为参与者提供了否则不可能实现的便利。
DCT的核心组成部分通常包括电子同意（eConsent）、电子PRO（ePRO）、IP供应、远程医疗、可穿戴数字健康设备、家庭护理、远程病人监控等。
什么是 好处 DCT 的种类？
临床试验费用昂贵且耗时。制药和生物技术公司面临着高成本、漫长的开发时间和高失败风险的困扰。DCT 使临床试验更实惠、更高效、更安全，为所有利益相关者带来了诸多好处。
DCT 的优点包括：
– 改善患者招募： 患者招募是临床研究中最大的挑战之一。一些患者不愿意参加传统的临床试验，因为往返诊所需要花费大量时间。DCT 减少了现场访问，为患者提供了便利和灵活性，让他们足不出户就能参与临床研究。
减少实地考察次数（或者在某些情况下没有实地考察）也在地理上扩大了招募的边界，使得赞助商能够接触到尚未开发的群体，例如农村人口。
– 降低成本，提高效率： 更简单的招聘可以加快进度并降低成本。还有许多其他提高效率和节省资金的 DCT 策略。
实体试验点运营的成本可能非常高昂，更不用说其低效的流程了。在分散式试验中，许多试验点费用会减少或取消。相反，虚拟研究团队可以远程监控试验参与者，成本仅为其一小部分，在某些情况下甚至不需要实体试验点团队。
另一个效率领域是自动化。提交数据时，集中式数据库可以自动查找数据异常值。研究团队可以立即收到异常通知，以便他们检查错误。这是在研究进行过程中发生的，而不是像传统试验那样等待所有数据提交。这使得研究能够快速锁定数据库，有时只需几周时间。
– 更加多样化的患者群体： 由于试验可以在不同地点、文化、语言和种族群体中进行，因此 DCT 有助于实现临床试验的多样性。
– 提高患者的依从性和保留率： 通过简化沟通并尽量减少现场访问，虚拟研究减轻了劳动密集型任务的负担。受试者更有可能遵守规定，因此不太可能退出。DCT 允许与研究人员保持持续联系，并提供提醒或与研究相关的推送通知，以保持参与者的进度和参与度。体验过远程研究的好处后，无论是赞助商还是参与者都不想再回去了。
– 简化的数据收集和更准确的数据报告： 现场研究要求在实验室或诊所收集健康相关数据。然而，研究试图捕捉的大多数体验都发生在家里、工作中或日常生活的其他方面。
当参与者在最后一刻匆忙填写研究报告时，他们往往无法记住自己的详细活动，从而导致回忆偏差。结果，数据点丢失，数据准确性可能受到影响。
在分散式临床试验中，参与者可以在出现症状和/或与研究产品互动的确切时刻实时报告和记录他们的数据。这种数据收集可以通过自带设备的 ePRO 或通过收集被动数据的可穿戴设备和传感器（如 FitBit）进行。在后者中，数据更客观，在许多情况下能够提供更强的疗效信号。
集中式数据收集意味着所有数据都从用户流向一个虚拟站点。数据无需重新输入，参与者也无需事后回忆事件，从而减少了出错的机会。
是否需要了解有关 DCT 法规的更多信息？请联系 RegASK 专家监管环境 用于 DCT
DCT 的监管环境并不像集中式或传统临床试验那样明确。例如，在集中式临床试验中，试验申办方会制定特定的研究程序和规则，合规人员会遵守这些程序和规则。在分散式试验中，医生、研究人员、申办方和其他利益相关者的角色和职责可能会因情况而异，从而导致对研究程序和管理规则的监督不明确[3]过去，DCT 一直遵守与集中临床试验相同的法规和标准，例如良好临床实践 (GCP)。然而，最近的变化和 DCT 的快速增长使得我们迫切需要了解独特的 DCT 监管环境。
美国
美国FDA正在推动使用DCT来推进真实世界数据的收集，丰富的数据可以提供更多的真实世界证据。2020年9月，FDA启动了数字健康卓越中心，以进一步“推动数字健康技术（DHT）的进步，包括移动健康设备、软件即医疗设备（SaMD）、用作医疗设备的可穿戴设备以及用于研究医疗产品的技术[4]” 2021 年 12 月，FDA 发布了《临床研究中远程数据采集的数字健康技术指南草案》，为申办方、研究人员和其他利益相关者提供了关于使用 DHT 远程采集试验参与者数据的建议[5].
加拿大
加拿大卫生部是加拿大政府负责国家卫生政策的一个部门，该部门已发布了多项监管提案，旨在通过监管改革帮助和鼓励 DCT，从而使 DCT 对申办方来说更加实用[6]它还启动了临床试验监管现代化计划，以实现临床试验监管的现代化，其中分散试验是关键方面之一[7].
英国
英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 是负责英国临床试验的监管机构。该国发布了《冠状病毒 (COVID-19) 期间临床试验管理指南》[8] 以及 2020 年关于在新冠肺炎疫情期间尽量减少对药物临床试验的开展和完整性造成干扰的指南[9]并通过了《2021年药品和医疗器械法》[10]这些指导文件和法规支持采用分散方式和数字健康技术开展临床试验，并为 DCT 建立监管框架。
欧洲联盟
2021年2月4日，欧盟委员会发布了《COVID-19（新冠病毒）疫情期间临床试验管理指南》更新版[11]. 欧盟药品立法，即《临床试验条例》，于 2022 年 1 月 31 日生效[12]。该指南和法规涉及电子病历、远程监控、远程数据源验证和其他与 DCT 相关的主题。需要注意的是，欧盟各成员国对 DCT 组件的监管存在很大差异。
亚太地区
亚太地区有望成为 DCT 的下一个前沿市场[13]新加坡卫生科学局（HSA）发布了关于开展与新冠肺炎疫情相关的临床试验的指南[14] 以及临床试验指南——电子同意书[15]，讨论与数字临床试验相关的各种主题。2020 年 7 月，中国发布了《新冠疫情期间药物临床试验管理指南》，该指南为数字临床试验要素提供了指导，例如电子知情同意、远程监控和试验疗法直接运送给患者。然而，根据 IQVIA 的一项研究，该国仍然缺乏有关数字临床试验的政策和法规[16]。尽管近年来取得了进展，但亚太地区仍然是“临床开发法规和要求大杂烩[17]”
是否需要了解有关 DCT 法规的更多信息？请联系 RegASK 专家DCT的未来： 监管机遇与挑战
随着 DCT 越来越受欢迎，DCT 管理的监管框架和方法也将不断扩展。在本节中，我们将探讨 DCT 监管的未来，以及它可能为 DCT 解决方案提供商带来的机遇和挑战。
1. 监管部门对双离合变速器的认可和支持不断增强
全球范围内越来越多的监管机构已经认识到DCT的好处和价值，并计划制定新的监管举措来支持其实施[18]例如，丹麦药品管理局一直积极主动地为 DCT 建立最新、健全的监管框架[19]另一个例子是瑞典医疗产品管理局，该机构将“继续为临床试验中分散的要素提供监管指导[20]”
2. 各国监管环境差异日益复杂
不同国家的 DCT 监管环境差异巨大，而且不断变化。这增加了了解当地监管环境的复杂性，也使得 跟上不断变化的规则缺乏统一的标准也意味着申办方、CRO、DCT 提供商和供应商可能
创建一个 监管策略 重点关注监管壁垒较低的优先市场。
3. 先进技术推动新的监管举措
未来 DCT 的监管发展将受到新数字医疗和移动技术的推动。由于该领域的技术发展迅速，全球监管机构也将被迫随之发展。这可能意味着许多变化和动荡的监管环境。预计各国将出台更多有关明确医疗技术获取途径和技术要求的法规。
4. 对数据隐私和数据安全的需求更高
随着越来越多的患者个人数据被收集并用于临床试验，保护参与者的数据已成为参与者、监管机构、赞助商和 CRO 的首要任务和主要政策关注点。赞助商和 CRO 不仅必须遵守 GDPR 等数据隐私法，还必须向当局提供证据、文件和审计线索来证明其合规性。
需要 DCT 执行方面的法规支持？请联系 RegASK 专家保持 DCT 的法规合规性：如何 RegASK 可以帮忙
随着越来越多的临床试验在世界各地不同地区远程进行，合规性要求也随之增加。这意味着申办方和 DCT 提供商不仅要负责确保遵守其所在国家/地区的法规，还要遵守试验所在国家的法规。
企业可以遵守 DCT 法规的一些关键方法包括：
- 识别和理解特定国家的法规和指导， Ask RegASK 如果您需要更多有关当地和国际法规的信息。
- 探索和评估法规将如何影响您的 DCT 实施。
- 尽早与监管机构进行对话，大多数监管机构都愿意讨论您的研究设计并提供指导。
如果您正在规划或管理 DCT，我们知道驾驭监管环境是多么困难。这就是我们在这里为您提供帮助的原因。RegASK 利用其市场领先的 RegAlert 监管情报平台 以及当地监管专家网络来指导您完成监管流程并帮助您掌握监管变化的先机，以便您了解如何成功进行试验。
RegASK 通过提供临床试验监管解决方案来支持 CRO 和申办方。这些解决方案涵盖两个领域： 可行性和合规性.
- 可行性 包括提供监管环境并通过自动监控保持更新。这对于 CRO 和赞助商来说尤其具有挑战性，因为多个法规相互交织（数据隐私、临床法规、健康数据等），并且国家之间的差异很大。RegASK 建议 CRO 和赞助商订阅，以便访问监管环境、监控变化并向当地专家寻求帮助，从早期阶段（CRO 参与前）如 RFP 和可行性，到整个临床试验推出和实施阶段。
- 遵守 解决方案允许 CRO 和赞助商联系当地专家提供提交协助，监控整个试验过程中合规要求的变化，避免延误并优化重新提交。RegASK 建议订阅提交协助并持续监控当地合规要求。
我们的服务包括：
- 远程同意、ePRO、远程医疗、可穿戴设备等 DCT 组件的监管状况概述。
- 深入分析当地监管要求
- 监管监控 DCT 法规 RegAlert 平台
- 本地监管专家访问 Ask RegASK
- 临床试验提交包
- 评估并缓解 DCT 执行中的监管风险和差距
有了 RegASK，您可以专注于研发，同时我们将提供所有必要的支持，以确保您的临床试验符合所有监管要求。 立即联系我们 并了解您如何从我们的解决方案中受益。
参考：
[1] Medi-Tech Insights – 分散临床试验市场：临床试验的未来
[2] 临床试验转型计划 – CTTI 建议：分散式临床试验
[3] 临床负责人 – 分散式临床试验：试验地点和 PI 的关键考虑因素
[5] 美国 FDA – 用于临床调查中的远程数据采集的数字健康技术
[7] 加拿大政府——我们听到的内容：关于临床试验监管现代化计划的磋商（2021 年春季和夏季）
[8] 英国政府 – 冠状病毒 (COVID-19) 期间临床试验管理指南
[9] 英国政府——关于在新冠肺炎疫情期间尽量减少对药物临床试验的开展和完整性造成干扰的指南
[11] 欧盟委员会 – Covid-19（新冠病毒）疫情期间临床试验管理指南
[13] ObvioHealth – 亚太地区临床试验：去中心化是下一个前沿吗？
[14] 新加坡卫生科学局 – 关于开展与 Covid-19 疫情相关的临床试验的指导
[15] 新加坡卫生科学局 – 临床试验指南 – 电子同意书
[16] IQVIA – 白皮书：中国拥抱去中心化临床试验解决方案
[17] 临床负责人 – 在部署下一次临床试验之前您必须了解有关亚太地区的信息
