欧盟化妆品成分禁令：对美国公司的影响

这使得国际公司，尤其是美国公司很难在该地区销售化妆品，因为由于两个地区的法规不同，一些化妆品成分在欧洲是被禁止的，但在美国仍在使用。 合规问题开始出现，并阻碍了试图扩大其在欧盟影响力的美国化妆品公司的商业成功。本文旨在通过讨论以下主题为这些公司提供见解：

• 欧盟对化妆品成分的规定是什么？
• 哪些化妆品成分在欧盟被禁止但在美国却没有被禁止？
• 监管差异对美国化妆品公司有何影响？
• 美国化妆品公司该如何进入欧盟市场？
• 制定市场路径战略 RegASK

欧盟法规 化妆品成分?

欧盟市场化妆品的主要监管框架由第 1223/2009 号法规 (EC) 规定^[3]. 其中包含有关产品安全、责任人及其义务、产品通告、允许和禁止的化妆品成分等主题领域的具体规定^[4].

有一个名为 CosIng 的特殊数据库，可帮助企业搜索用于化妆品标签的常见成分名称^[5]。列入 CosIng 数据库并不会自动授予该成分在化妆品中的使用授权。化妆品制造商必须 对化妆品中任何成分的使用进行产品安全评估，以确保其在市场上销售的产品对人类健康和环境是安全的^[6]制造商还必须在将产品投放到欧盟市场之前通过欧盟化妆品通报门户 (CPNP) 提交产品信息^[7].

这些监管要求以及其他适用的欧盟立法确保市场上的所有化妆品都是安全的并且适合人类使用，并保护消费者免受过敏反应、皮肤致敏和毒性等风险。

哪些化妆品成分 欧盟禁止，但美国允许?

从癌症或心脏病到炎症性肠病和哮喘，许多病例都可以追溯到与有毒化学物质有关的疾病和死亡。在美国，自 1980 年以来，至少有 64 人因急性接触二氯甲烷而死亡，该成分一直用于气雾剂化妆品（主要是发胶）中^[8].

美国和欧盟都有自己的监管体系来管理化妆品世界。虽然两个系统都施加了限制，但它们之间还是存在一些差异。在本节中，我们将通过深入研究两个地区禁止的化妆品成分清单，试图阐明这两个监管体系之间的差异。

法规 (EC) No 1223/2009 禁止在化妆品中使用 1,600 多种成分，尽管其中 80% 从未被使用过，也永远不会被用作化妆品成分^[9]有九种常用成分由于健康风险高而在欧盟已被禁止，但在美国仍被允许使用：

1. 甲醛
2. 对苯二酚
3. 三氯生
4. 带领
5. 对羟基苯甲酸酯
6. 石油馏分
7. 邻苯二甲酸酯
8. 硫化硒
9. 季铵盐-15

然而，美国FDA仅禁止或限制11种对人体健康有害的成分^[10]:

1. 硫醇
2. 氯氟烃推进剂
3. 氯仿
4. 卤代水杨酰苯胺（二氯、三氯、甲基溴水杨酰苯胺和四氯水杨酰苯胺）
5. 六氯酚
6. 汞化合物
7. 二氯甲烷
8. 禁止携带牛的材料
9. 化妆品中的防晒剂（以产品标签为准）
10. 氯乙烯
11. 含锆复合物

对于化妆品中使用的化学品的批准，欧盟制定了 REACH 法规（化学品注册、评估、授权和限制），其中包含收集和评估物质特性和危害信息的程序。化学品的制造商、进口商和下游用户必须向欧洲化学品管理局 (ECHA) 注册其物质，以供危害评估。对人类健康或环境造成不可控风险的危险物质将被禁止或限制^[11].

然而，根据 FDA 局长 Scott Gottlieb 和食品安全与应用营养中心主任 Susan Mayne 的声明，在美国，“目前没有法律要求任何向美国消费者营销产品的化妆品制造商对其产品进行安全测试”^[12]“最终，化妆品制造商可以决定是否要对其产品进行安全测试并向 FDA 注册。”

在我们专门的博客文章中进一步了解该主题 欧洲禁用成分.

联系我们了解有关化妆品成分法规的更多信息

监管差异如何影响 美国化妆品公司?

欧盟的化妆品法规比美国更严格，这给想要在欧洲销售化妆品和个人护理产品的美国制造商带来了挑战。本节将探讨欧盟化妆品成分禁令对美国美容品牌的影响。

这项禁令带来的首要后果是，欧洲消费者购买的美国化妆品数量将受到限制。这是因为，如果美国制造商的产品含有欧盟委员会禁止的任何成分，他们将无法再在欧洲销售这些产品。

其次，出于安全方面的考虑，欧洲消费者对美国化妆品和个人护理产品的需求可能会减少。随着消费者对所购产品的知识越来越丰富和谨慎，他们也越来越担心所消费产品的毒性。尽管没有证据表明美国生产的化妆品不安全，但由于监管制度不同，一些欧洲消费者可能会对美国品牌持怀疑态度。

随着需求下降，美国化妆品公司将被迫降低产品价格并增加广告支出，从而导致利润下降。

对于不熟悉这些法规的美国制造商来说，遵守法规的成本也很高。违反这些法规，他们将受到严格的安全审查和严厉的处罚。

美国化妆品行业面临的另一个挑战是难以提供新颖和创新的产品，因为他们必须避免使用超过 1,600 种根据欧盟法律被视为非法用于化妆品的成分。这给研发过程增加了压力，并减缓了新产品的推出速度，这可能会导致美国美容品牌在这个竞争激烈的市场中落后。

美国化妆品公司应该怎么做才能 进入欧盟市场?

欧洲国家与美国和世界其他地区有很大不同，在美国行之有效的营销策略不一定能在欧洲市场奏效。美国化妆品制造商如果想进入欧盟市场应该怎么做？我们在此为美国公司成功进入欧盟市场推荐三项关键行动。

1. 合规是美国化妆品行业成功的关键。

美国美容品牌需要意识到自己的法律义务，并确保自己 监控并遵守所有适用法律 在欧盟和每个成员国。所有化妆品成分都必须按照 REACH 法规进行严格的科学安全评估，以确保化妆品中的所有物质对人体健康都是安全的。化妆品不合规的后果，除了损害制造商在欧盟地区的声誉和可信度之外，还可能包括：暂时/永久将产品从欧盟市场撤出、拒绝产品在欧盟地区自由流通、产品召回，在某些情况下，全面禁止该产品进入欧洲，甚至销毁该产品。

2. 调整您的商业实践和产品以满足欧洲消费者的需求。

美国公司必须考虑本地化的市场路径战略，详细说明如何定制产品、营销和品牌以在欧洲化妆品市场取得成功。在欧洲市场中，有各种因素使每个成员国独一无二且彼此不同。公司在欧洲开展业务时应考虑到这些差异。规模不如跨国公司大的企业可能会发现，他们没有足够的资源在各个国家/地区进行所有尽职调查。在这种情况下，他们应该将精力集中在具有更大商业机会或杠杆潜力的特定国家或地区 当地专家 以帮助确定最佳机会市场。

3. 如果你想保持竞争力，你就必须考虑新产品。

欧盟不断变化的法规迫使化妆品公司重新考虑如何配制产品。许多公司正在转向不在负面清单上的天然成分，这是过去几年的趋势，但这一举措也意味着配方化学家和产品开发人员面临新的挑战。为了避免在竞争激烈的市场中落后并保持健康的利润率，许多公司不断寻找方法重新发明产品并使其更具吸引力。

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参考：

^[1] 欧洲化妆品 – 化妆品和个人护理行业概览

^[2] 欧盟委员会 – 内部市场、工业、创业和中小企业 – 行业 – 化妆品

^[3] 欧盟委员会 – 内部市场、工业、创业和中小企业 – 行业 – 化妆品 – 立法

^[4] 欧洲议会和理事会 2009 年 11 月 30 日颁布的关于化妆品的第 1223/2009 号条例 (EC)

^[5] 欧盟委员会 – 内部市场、工业、创业和中小企业 – 行业 – 化妆品 – 化妆品成分数据库

^[6] 欧盟委员会 – 内部市场、工业、创业和中小企业 – 行业 – 化妆品 – 化妆品成分数据库

^[7] 创业与中小企业 – 行业 – 化妆品 – 化妆品通报门户

^[8] 化学品更安全，家庭更健康——美国因二氯甲烷导致的死亡

^[9] 个人护理产品委员会 – 美国和欧盟化妆品法规

^[10] 美国 FDA – 化妆品中禁止和限制的成分

^[11] 欧洲化学品管理局 – 了解 REACH

^[12] 美国食品药品监督管理局——食品药品监督管理局局长 Scott Gottlieb 博士和食品安全与应用营养中心主任 Susan Mayne 博士就 2017 年某些化妆品中发现石棉污染的检测结果以及食品药品监督管理局为提高化妆品安全性而采取的新措施发表声明