欧盟关于促进开展分散临床试验 (DCT) 的建议

《临床试验法规》(ctr)关于试验用药品(imps)标签的修订
欧盟委员会(EC)、药品管理局负责人 (HMA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 发布了建议,旨在促进分散临床试验 (DCT) 的开展,同时保障参与者的权利和福祉以及所收集数据的稳健性和可靠性。这是他们联合发起的“加速欧盟临床试验 (ACT EU)”倡议的成果。
传统上,临床试验是在特定的临床试验地点进行的,患者必须前往那里。DCT 的目的是通过减少前往中央试验地点的需要,让患者更容易参与临床试验。这种方法有可能让更广泛的参与者能够参加临床试验,并降低退出率。
数字化工具、远程医疗以及更多移动和本地医疗保健的发展推动了去中心化。去中心化包括家庭健康访问、远程监控和诊断、直接向患者运送研究药物以及电子知情同意等方面。
这些建议包括对临床试验中采用的特定分散临床试验要素的国家规定的概述。这些建议由欧洲药品监管网络与负责临床试验授权的监管机构的专家、伦理委员会成员、良好临床实践检查员、方法学专家和患者组织代表共同制定。该文件的起草由临床试验协调小组 (CTCG) 协调。
ACT EU 下的这些建议是欧洲药品监管网络明确在欧盟/欧洲经济区使用分散临床试验的第一步,也是重要的一步。

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