美国食品药品管理局 (FDA) 今天宣布了一项提案，将取消口服苯肾上腺素作为批准的 在柜台 用于暂时缓解鼻塞的非处方药 (OTC) 专论药品。在详细审查现有数据后，FDA 确定口服苯肾上腺素作为鼻塞减充血剂无效。目前，制造商可以继续销售含有口服苯肾上腺素的非处方药产品。但是，如果这项拟议命令最终确定，只有后续的最终命令才会限制这些产品的营销。
口服苯肾上腺素目前是许多非处方鼻充血药的常见成分，有时作为单一活性成分，有时与其他成分结合，例如对乙酰氨基酚或右美沙芬，这些成分不受此拟议变更的影响。
FDA 药品评估与研究中心 (CDER) 主任 Patrizia Cavazzoni 博士表示：“作为 FDA 确保药物安全性和有效性使命的一部分，我们正在推进这项提案，以取消口服苯肾上腺素作为鼻充血减充血剂。我们的审查与非处方药咨询委员会的结论一致，即口服苯肾上腺素不能有效缓解鼻充血。”
FDA 审查了包括历史和近期临床研究在内的大量数据，以评估口服苯肾上腺素的疗效。去年秋天，FDA 召开了一次咨询委员会会议，讨论口服苯肾上腺素作为“公认安全有效” (GRASE) 鼻塞缓解成分的地位。委员会的一致结论是，目前的科学数据不支持口服苯肾上腺素在推荐的非处方药剂量下的有效性。
CDER非处方药产品办公室主任Theresa Michele博士表示：“消费者应该知道，有各种安全有效的治疗方法可以缓解普通感冒或过敏引起的鼻塞。患者应咨询医生或药剂师，以找到有效的症状缓解方法。”
FDA 鼓励消费者阅读药品成分标签，确认成分并了解重要的使用说明，尤其是因为有些产品可能使用相同的品牌名称，但含有不同的成分。还必须注意的是，这项拟议的行动只影响口服苯肾上腺素，而不影响鼻喷剂形式的苯肾上腺素。
FDA 目前正在就这项拟议命令征求公众意见。提交意见的说明可在 OTC Monographs@FDA 上找到。如果 FDA 决定最终确定该命令，制造商将有时间重新配制或从市场上撤下含有口服苯肾上腺素作为鼻充血减充血剂的产品。
