2024 年 10 月 7 日， 国家药品监管局（NPRA） 马来西亚宣布启动第二版 “马来西亚细胞和基因治疗产品（CGTP）注册指导文件和指南。” 磋商将于 2024 年 10 月 7 日至 2024 年 11 月 7 日 为利益相关者提供在指南最终确定之前提供意见的最后机会。CGTP 根据马来西亚 1952 年《药品销售法》和 1984 年《药品和化妆品管制条例》被归类为生物制品，在医学进步中发挥着关键作用，需要严格监督以确保其安全性、有效性和质量。
拟议的主要修正案包括：
- 完善规章制度：对 I 类 CGTP 的调整，包括对监管和安全框架的更新。
- GMP 和 GLP 要求的修订：确保更新良好生产规范（GMP）的标准并明确良好实验室规范（GLP）的要求。
- 指南更新：删除过时的良好组织规范（GTP）指南。
此次咨询涉及广泛的利益相关者，包括 CGTP 制造商、制药公司、协会、从业者、研究人员和学者。该文件符合国家和国际准则，例如 世界卫生组织（WHO）, 国际协调会议（ICH）, 美国食品药品监督管理局， 和 欧洲药品管理局（EMA）.
此次更新反映了马来西亚致力于在不断发展的细胞和基因治疗领域保持高标准的承诺。对于参与者来说，此次咨询为该国未来的 CGTP 监管做出了重要贡献。
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