La FDA de Tailandia mejora las normas de etiquetado de medicamentos y PIL: nuevos requisitos de prueba para medicamentos de uso doméstico

El 20 de agosto de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Tailandia emitió una importante actualización de las directrices para el registro de fórmulas farmacéuticas modernas presentadas electrónicamente, establecidas originalmente el 23 de junio de 2023. Esta actualización revisa específicamente los estándares de etiquetado y prospectos de información para el paciente (PIL) en ciertas categorías de medicamentos, con el objetivo de agilizar el proceso de registro y garantizar que la información al consumidor sea clara, accesible y acorde con los estándares internacionales. Se espera que esta revisión mejore la competitividad de la industria farmacéutica de Tailandia y mejore el acceso público a medicamentos esenciales.

Las directrices actualizadas se centran en perfeccionar el etiquetado y los prospectos de información al paciente de los medicamentos modernos mediante:

• Pruebas de usuarios públicos para PIL:La actualización exige que en el caso de los medicamentos de uso doméstico, así como de los fármacos no clasificados como peligrosos o bajo control especial, incluidos aquellos recientemente degradados de dichas clasificaciones, los folletos de información al paciente deben someterse a pruebas de usuario público.
• Especificaciones de prueba:Las pruebas de usuario deben realizarse en materiales que reflejen exactamente el producto final en términos de tamaño, calidad del papel, color y estilo de fuente. Se debe compilar y enviar un informe de prueba completo para los PIL.

Este ajuste tiene como objetivo garantizar que la información proporcionada en las etiquetas y los PIL sea clara, fácil de entender y verificada por el público, promoviendo así el autocuidado y la prevención de enfermedades en línea con las necesidades sociales de Tailandia.

La actualización supone un cambio importante para los medicamentos de uso doméstico y otros medicamentos no peligrosos o que no están sujetos a controles especiales, en particular los recientemente reclasificados. Ahora las empresas farmacéuticas deben realizar pruebas de uso público de los folletos informativos, a fin de garantizar que estos materiales informativos cumplan con los estándares de comprensión pública.

©Esta alerta de registro es emitida por RegASK