El TGA está realizando cambios en la dosis diaria máxima recomendada de vitamina B6 permitida en medicamentos incluidos en la Lista (de bajo riesgo), como los medicamentos complementarios. Actualmente, la vitamina B6 en medicamentos humanos está restringida a su uso en medicamentos de la Lista 4 (solo con receta médica), excepto:
- En preparaciones orales que contengan 200 mg o menos pero más de 50 mg de piridoxina, piridoxal o piridoxamina por dosis diaria recomendada cuando se cumplan los requisitos de las Declaraciones de asesoramiento obligatorias para las etiquetas de medicamentos (RASML*); o
- En preparaciones orales que contengan 50 mg o menos de piridoxina, piridoxal o piridoxamina por dosis diaria recomendada.
*Nota: La RASML exige que en las etiquetas aparezca la declaración (VITB6SX) “ADVERTENCIA: deje de tomar este medicamento si siente hormigueo, ardor o entumecimiento y consulte a su médico lo antes posible. [Contiene vitamina B6]”. Para que quede claro, los productos que contienen 50 mg o menos por dosis diaria recomendada no requieren la advertencia en la etiqueta.
Tras una revisión de los eventos adversos asociados con el uso a largo plazo de suplementos de vitamina B6, y con base en los Valores de Referencia de Nutrientes para Australia y Nueva Zelanda para la vitamina B6, establecidos en 50 mg de piridoxina/día para adultos y mucho más bajos para bebés, la TGA decidió modificar las entradas en la Determinación de Ingredientes Permitidos de la siguiente manera:
'INGREDIENTE' = Piridoxal 5-fosfato, Piridoxal 5-fosfato monohidrato, Clorhidrato de piridoxina. Estas son las formas permitidas para los medicamentos incluidos en la lista.
Los cambios finales comenzarán el 1 de marzo de 2022 con un período de transición de un año para permitir que los patrocinadores (titulares de MA) garanticen el cumplimiento del producto y finalizará el 1 de marzo de 2023.
Comuníquese con RegASK para obtener más información sobre los cambios regulatorios en Australia.
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