Se espera que el mercado global de ensayos clínicos descentralizados (DCT) crezca de US$1.900 millones en 2021 a US$1.900 millones en 2026, a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 10%.[1]Los principales factores que impulsan el crecimiento de este mercado incluyen los cierres y restricciones durante la pandemia de COVID-19, la creciente demanda de ensayos de medicamentos más rápidos y más baratos, más pacientes a favor de participar en ensayos clínicos de forma remota y la disponibilidad de resultados informados por pacientes electrónicos (ePRO), sensores y dispositivos portátiles que pueden capturar datos de los pacientes de una manera menos engorrosa.
Con el aumento de la cantidad de DCT, los reguladores están comenzando a tomar nota. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y las agencias regulatorias de otros países han emitido guías y regulaciones sobre las DCT. En este artículo se analizará el entorno regulatorio de las DCT para ayudar a las empresas a cumplir con las regulaciones en constante evolución. Lo que aprenderá de este artículo:
- ¿Qué son las DCT?
- ¿Cuáles son los beneficios de las DCT?
- Entorno regulatorio para las DCT
- El futuro de las DCT: oportunidades y desafíos regulatorios
- Mantener el cumplimiento normativo en las DCT: cómo puede ayudar RegASK
Cuáles son DCT?
Los DCT se definen como ensayos que se “ejecutan a través de telemedicina y proveedores de atención médica (HCP) móviles/locales, utilizando procedimientos que varían del modelo de ensayo clínico tradicional.[2].”A veces se les llama ensayos clínicos remotos o virtuales.
El término “descentralización” implica que las actividades que antes se llevaban a cabo en los centros ahora pueden realizarse de forma remota, generalmente en los hogares de las personas, pero también en farmacias locales, laboratorios y otras opciones cercanas. La tecnología es el núcleo de las DCT y brinda un nivel de conveniencia para los participantes que de otro modo sería imposible.
Los componentes principales de las DCT suelen incluir consentimiento electrónico, ePRO, suministro de IP, telemedicina, dispositivos de salud digitales portátiles, enfermería domiciliaria, monitorización remota de pacientes, etc.
¿Cuáles son las beneficios ¿de las DCT?
Los ensayos clínicos son costosos y requieren mucho tiempo. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deben hacer frente a costos elevados, plazos de desarrollo prolongados y altos riesgos de fracaso. Los ensayos clínicos de transferencia de datos ofrecen una serie de beneficios para todas las partes interesadas, ya que hacen que los ensayos clínicos sean más asequibles, más eficientes y más seguros.
Los beneficios de las DCT incluyen:
– Mejora del reclutamiento de pacientes: El reclutamiento de pacientes es uno de los mayores desafíos en la investigación clínica. Algunos pacientes se muestran reacios a participar en ensayos clínicos tradicionales debido al tiempo que lleva el viaje de ida y vuelta a las visitas clínicas. Los ensayos clínicos en línea reducen las visitas a los centros, lo que ofrece a los pacientes la comodidad y flexibilidad de participar en la investigación clínica desde la comodidad de sus hogares.
La reducción de las visitas a los sitios (o en algunos casos la ausencia de visitas) también amplía geográficamente los límites para el reclutamiento, lo que permite a los patrocinadores llegar a cohortes no explotadas, como las poblaciones rurales.
– Reducción de costes y aumento de la eficiencia: Una contratación más sencilla puede acelerar los plazos y reducir los costos. Existen también muchas otras estrategias de DCT que permiten ahorrar dinero y aumentar la eficiencia.
Los costos de las operaciones en un sitio físico pueden ser exorbitantes, por no mencionar la ineficiencia de sus procesos. En un ensayo descentralizado, muchas de las tarifas del sitio se reducen o eliminan. En cambio, los equipos de estudio virtuales pueden monitorear a los participantes del ensayo de forma remota por una fracción del costo, lo que en algunos casos elimina la necesidad de equipos en el sitio físico.
Otra área de eficiencia se produce a través de la automatización. A medida que se envían los datos, las bases de datos centralizadas pueden buscar automáticamente valores atípicos. Los equipos de estudio pueden recibir una notificación inmediata de las anomalías, lo que les permite comprobar si hay errores. Esto sucede mientras el estudio está en curso, en lugar de esperar a que se envíen todos los datos, como en los ensayos tradicionales. Esto permite que los estudios lleguen rápidamente al bloqueo de la base de datos, a veces en tan solo unas pocas semanas.
– Una población de pacientes más diversa: Debido a la accesibilidad global de los ensayos realizados en diferentes lugares, culturas, idiomas y grupos étnicos, los DCT ayudan a lograr diversidad en los ensayos clínicos.
– Mayor cumplimiento y retención del paciente: Al agilizar las comunicaciones y minimizar las visitas al sitio, los estudios virtuales reducen la carga de tareas que requieren mucho trabajo. Es más probable que los sujetos cumplan y, por lo tanto, es menos probable que abandonen el estudio. Los estudios virtuales permiten un contacto constante con el personal de investigación y ofrecen recordatorios o notificaciones automáticas relacionadas con el estudio para mantener a los participantes concentrados y comprometidos. Después de haber experimentado los beneficios de la investigación remota, ni los patrocinadores ni los participantes querrán volver atrás.
– Recopilación de datos optimizada y presentación de informes más precisos: Los estudios in situ exigen que los datos relacionados con la salud se recopilen en un laboratorio o una clínica. Sin embargo, la mayoría de las experiencias que se intentan captar ocurren en el hogar, en el trabajo o en algún otro aspecto de la vida diaria.
Cuando los participantes se apresuran a completar los informes del estudio en el camino a la clínica en el último minuto, a menudo no pueden recordar sus actividades detalladas, lo que genera un sesgo de memoria. En consecuencia, se pierden puntos de datos y la precisión de los mismos puede verse comprometida.
En un ensayo clínico descentralizado, los participantes pueden informar y registrar sus datos en tiempo real, en el momento preciso en que experimentan los síntomas y/o interactúan con los productos del estudio. Esta recopilación de datos puede realizarse mediante dispositivos personales (ePRO) o mediante dispositivos portátiles y sensores (como FitBit) que recopilan datos pasivos. En estos últimos, los datos son más objetivos y, en muchos casos, capaces de proporcionar señales de eficacia más sólidas.
La recopilación centralizada de datos implica que todos los datos fluyen desde los usuarios a un único sitio virtual. No es necesario volver a ingresar los datos y los participantes no necesitan recordar los eventos más tarde, lo que limita las posibilidades de error.
¿Necesita saber más sobre las regulaciones de DCT? Póngase en contacto con los expertos de RegASKEntorno regulatorio para DCT
El panorama regulatorio de los ensayos clínicos descentralizados no es tan claro como el de los ensayos clínicos centralizados o tradicionales. Por ejemplo, en un ensayo clínico centralizado, existen procedimientos y reglas de estudio específicos establecidos por el patrocinador del ensayo que son seguidos por el personal de cumplimiento. En un ensayo descentralizado, las funciones y responsabilidades de los médicos, investigadores, patrocinadores y otras partes interesadas pueden variar en diferentes escenarios, lo que crea ambigüedad con respecto a la supervisión de los procedimientos del estudio y las reglas que lo rigen.[3]En el pasado, los ensayos clínicos centralizados estaban sujetos a las mismas normas y regulaciones que siguen los ensayos clínicos centralizados, como las buenas prácticas clínicas (BPC). Sin embargo, los cambios recientes y el rápido aumento de los ensayos clínicos centralizados han generado una necesidad urgente de analizar el panorama regulatorio único de los ensayos clínicos centralizados.
Estados Unidos
La FDA de EE. UU. está promoviendo el uso de las DCT para avanzar en la recopilación de datos del mundo real, y los datos enriquecidos pueden proporcionar más evidencia del mundo real. En septiembre de 2020, la FDA lanzó el Centro de Excelencia en Salud Digital para promover "el avance de las tecnologías de salud digital (DHT), incluidos los dispositivos de salud móviles, el software como dispositivo médico (SaMD), los wearables cuando se utilizan como dispositivo médico y las tecnologías utilizadas para estudiar productos médicos".[4].” En diciembre de 2021, la FDA publicó el Proyecto de Guía sobre Tecnologías de Salud Digital para la Adquisición Remota de Datos en Investigaciones Clínicas, que brinda recomendaciones a patrocinadores, investigadores y otras partes interesadas sobre el uso de DHT para adquirir datos de los participantes de los ensayos de forma remota.[5].
Canadá
Health Canada, un departamento del gobierno canadiense responsable de la política nacional de salud, ha emitido varias propuestas regulatorias para ayudar a habilitar y alentar las DCT a través de cambios regulatorios que podrían hacer que las DCT sean más prácticas para los patrocinadores.[6]También ha lanzado una iniciativa de modernización regulatoria de ensayos clínicos para modernizar la regulación de ensayos clínicos, donde los ensayos descentralizados son uno de los aspectos clave.[7].
Reino Unido
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la autoridad reguladora responsable de los ensayos clínicos en el Reino Unido. El país publicó una Guía sobre la gestión de ensayos clínicos durante el coronavirus (COVID-19)[8] y orientación para minimizar las interrupciones en la realización y la integridad de los ensayos clínicos de medicamentos durante la COVID-19 en 2020[9]y aprobó la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos de 2021[10]Estos documentos de orientación y reglamentos respaldan un enfoque descentralizado y tecnologías de salud digital para la realización de ensayos clínicos y crean un marco regulatorio para los ensayos clínicos de diagnóstico y tratamiento.
unión Europea
El 4 de febrero de 2021, la Comisión Europea publicó una versión actualizada de la Guía sobre la gestión de ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19 (coronavirus)[11]La legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE), conocida como Reglamento sobre ensayos clínicos, entró en vigor el 31 de enero de 2022[12]Las directrices y la reglamentación se refieren a los registros médicos electrónicos, la monitorización remota, la verificación remota de la fuente de datos y otros temas relacionados con la DCT. Cabe señalar que entre los estados de la UE existe una gran variabilidad en la reglamentación de los componentes de la DCT.
Asia Pacífico
Se cree que Asia Pacífico es la próxima frontera para las DCT[13]La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur ha publicado una guía sobre la realización de ensayos clínicos en relación con la situación de la COVID-19[14] y la Guía de Ensayos Clínicos – Consentimiento Electrónico[15], en el que se analizan diversos temas relacionados con los ensayos clínicos digitales. En julio de 2020, China publicó las Directrices para la gestión de ensayos clínicos de medicamentos durante la pandemia de coronavirus, que brindan orientación sobre elementos de los ensayos clínicos digitales, como el consentimiento informado electrónico, la monitorización remota y los envíos directos a los pacientes de terapias en investigación. Sin embargo, el país aún carece de políticas y regulaciones sobre los ensayos clínicos digitales, según un estudio de IQVIA.[16]A pesar de los avances logrados en los últimos años, Asia Pacífico sigue siendo “un mosaico de regulaciones y requisitos de desarrollo clínico”.[17].”
¿Necesita saber más sobre las regulaciones de DCT? Póngase en contacto con los expertos de RegASKEl futuro de las DCT: Oportunidades y desafíos regulatorios
A medida que las DCT se vuelven más populares, el marco regulatorio y los enfoques para la gestión de las DCT se expandirán. En esta sección, analizaremos el futuro de la regulación de las DCT y sus posibles oportunidades y desafíos para los proveedores de soluciones DCT.
1. Mayor aceptación y apoyo regulatorio para las DCT
Cada vez más agencias reguladoras de todo el mundo han reconocido los beneficios y el valor de las DCT y están planificando nuevas iniciativas regulatorias para apoyar su implementación.[18]Por ejemplo, la Agencia Danesa de Medicamentos ha asumido un papel proactivo en el establecimiento de un marco regulatorio sólido y actualizado para las DCT.[19]Otro ejemplo es la Agencia Sueca de Productos Médicos, que “seguirá brindando orientación regulatoria sobre elementos descentralizados en ensayos clínicos”.[20].”
2. La complejidad creciente del panorama regulatorio local debido a las diferencias entre países
El entorno regulatorio para las DCT varía significativamente de un país a otro y cambia constantemente. Esto ha aumentado la complejidad de navegar por el panorama regulatorio local y ha dificultado la Manténgase al día con las reglas cambiantesLa falta de estándares consistentes también significa que los patrocinadores, las CRO, los proveedores de DCT y los vendedores pueden
crear un estrategia regulatoria centrarse en mercados prioritarios donde las barreras regulatorias son menores.
3. El avance de la tecnología impulsa nuevas iniciativas regulatorias
Los futuros avances normativos en materia de tecnología de la información sanitaria estarán impulsados por la aparición de nuevas tecnologías móviles y de salud digital. Dado que la tecnología en este ámbito evoluciona rápidamente, las agencias reguladoras de todo el mundo se verán obligadas a evolucionar también, lo que podría implicar muchos cambios y un entorno normativo volátil. Se espera que los países introduzcan más normativas para aclarar el acceso a las tecnologías sanitarias y los requisitos técnicos.
4. Mayor demanda de privacidad y seguridad de los datos
A medida que se recopilan y comparten más datos personales de los pacientes para los ensayos clínicos, la protección de los datos de los participantes se convierte en una prioridad máxima y una preocupación política importante entre los participantes, los reguladores, los patrocinadores y las CRO. Los patrocinadores y las CRO no solo deben cumplir con las leyes de privacidad de datos como el RGPD, sino que también deben demostrar su cumplimiento a las autoridades con pruebas, documentos y registros de auditoría.
¿Necesitas asistencia regulatoria para la ejecución de DCT? Ponte en contacto con los expertos de RegASKMantener el cumplimiento normativo en las DCT: cómo RegASK puede ayudar
La demanda de cumplimiento ha aumentado a medida que se realizan más ensayos clínicos de forma remota en diferentes regiones del mundo. Esto significa que los patrocinadores y los proveedores de DCT no solo son responsables de garantizar el cumplimiento de las regulaciones de su propio país, sino también de las del país donde se realiza el ensayo.
Algunas de las formas críticas en que las empresas pueden cumplir con las regulaciones DCT incluyen:
- Identificar y comprender las regulaciones y orientaciones específicas de cada país, Ask RegASK Si necesita más información sobre las normativas locales e internacionales.
- Explorar y evaluar cómo las regulaciones impactarán su implementación de DCT.
- Comience sus conversaciones con los reguladores lo antes posible; la mayoría de las agencias reguladoras están dispuestas a discutir el diseño de su estudio y brindarle orientación.
Si está planificando o gestionando DCT, sabemos lo abrumador que puede ser navegar por el panorama regulatorio. Por eso estamos aquí para ayudar. RegASK aprovecha su liderazgo en el mercado Plataforma de inteligencia regulatoria RegAlert y una red de expertos regulatorios locales para guiarlo a través del proceso regulatorio y ayudarlo a mantenerse a la vanguardia de los cambios regulatorios, para que sepa lo que se necesita para realizar sus ensayos con éxito.
RegASK apoya a las CRO y a los patrocinadores brindándoles soluciones regulatorias en ensayos clínicos. Estas soluciones cubren dos áreas: Viabilidad y cumplimiento.
- Factibilidad El objetivo es proporcionar un panorama regulatorio y mantenerlo actualizado mediante un monitoreo automatizado. Esto es particularmente difícil para las CRO y los patrocinadores, ya que se entrelazan múltiples regulaciones (privacidad de datos, regulaciones clínicas, datos de salud, etc.) y existe una alta variabilidad entre países. RegASK propone suscripciones para CRO y patrocinadores que puedan acceder a los panoramas regulatorios, monitorear los cambios y solicitar asistencia a expertos locales desde las primeras etapas (compromiso previo a la CRO), como la solicitud de propuestas y la viabilidad, hasta las etapas a lo largo de la implementación y el lanzamiento del ensayo clínico.
- Cumplimiento Las soluciones permiten a las CRO y a los patrocinadores acceder a expertos locales para brindar asistencia en la presentación, monitorear los cambios en los requisitos de cumplimiento durante todo el ensayo, evitar demoras y optimizar la nueva presentación. RegASK propone suscripciones para asistencia en la presentación y monitoreo continuo de los requisitos de cumplimiento locales.
Nuestro paquete de servicios incluye:
- Una descripción general del panorama regulatorio sobre los componentes de DCT, como el consentimiento remoto, ePRO, la telemedicina, los wearables, etc.
- Análisis en profundidad de los requisitos regulatorios locales
- Monitoreo regulatorio de las regulaciones DCT con la Plataforma RegAlert
- Acceso a expertos regulatorios locales con Ask RegASK
- Paquetes de presentación de ensayos clínicos
- Evaluación y mitigación de riesgos regulatorios y brechas en la ejecución de DCT
Con RegASK, usted puede concentrarse en su I+D mientras nosotros le brindamos todo el soporte necesario para mantener sus ensayos clínicos en cumplimiento con todos los requisitos reglamentarios. Contáctenos hoy y descubra cómo puede beneficiarse de nuestras soluciones.
Referencias:
[1] Medi-Tech Insights – Mercado de ensayos clínicos descentralizados: el futuro de los ensayos clínicos
[2] Iniciativa de transformación de ensayos clínicos – Recomendaciones de CTTI: ensayos clínicos descentralizados
[3] Líder clínico: ensayos clínicos descentralizados: consideraciones clave para los centros y los investigadores principales
[4] FDA de EE. UU.: La FDA lanza el Centro de Excelencia en Salud Digital
[5] FDA de EE. UU.: Tecnologías sanitarias digitales para la adquisición remota de datos en investigaciones clínicas
[6] Gobierno de Canadá – Modernización de los ensayos clínicos: documento de consulta
[7] Gobierno de Canadá – Lo que hemos escuchado: Consultas sobre la iniciativa de modernización de la reglamentación de los ensayos clínicos (primavera y verano de 2021)
[8] Gobierno del Reino Unido – Orientación sobre la gestión de ensayos clínicos durante el coronavirus (COVID-19)
[9] Gobierno del Reino Unido: Orientación para minimizar las interrupciones en la realización y la integridad de los ensayos clínicos de medicamentos durante la COVID-19
[10] Gobierno del Reino Unido – Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos de 2021
[11] Comisión Europea – Orientaciones sobre la gestión de ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19 (coronavirus)
[12] Agencia Europea de Medicamentos – Reglamento sobre ensayos clínicos
[13] ObvioHealth – Ensayos clínicos en APAC: ¿Es la descentralización la próxima frontera?
[14] Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur: Orientación sobre la realización de ensayos clínicos en relación con la situación de la COVID-19
[15] Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur – Guía para ensayos clínicos – Consentimiento electrónico
[16] IQVIA – Libro blanco: China adopta soluciones descentralizadas para ensayos clínicos
[17] Líder clínico: lo que debe saber sobre APAC antes de implementar su próximo ensayo clínico
[18] Noticias de investigación clínica en línea: reglas y funciones de los ensayos clínicos descentralizados que se hacen visibles
[19] Healthcare Denmark: ensayos clínicos descentralizados
[20] Agencia Sueca de Productos Médicos: ensayos clínicos intervencionistas virtuales y descentralizados
