El 9 de febrero de 2025, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) anunció el lanzamiento de la “Directriz para la Revisión de Aceptación del Registro de Productos Biológicos (Ensayo)” (No. 15 de 2025), que entrará en vigor el 10 de marzo de 2025Esta importante actualización tiene como objetivo estandarizar el proceso de revisión formal para la aceptación del registro de productos biológicos, ofreciendo una orientación más clara a los solicitantes para garantizar el cumplimiento normativo.
Los aspectos más destacados de la directriz incluyen:
- Requisitos de presentación refinados para agilizar la revisión de aceptación del registro de productos biológicos.
- Aplicabilidad a todas las categorías de productos biológicos, lo que obliga a los fabricantes y desarrolladores a reevaluar las estrategias de cumplimiento.
- Un fecha de implementación del 10 de marzo de 2025, dando tiempo a las partes interesadas para alinear su documentación con los nuevos estándares.
Esta iniciativa regulatoria refleja el compromiso continuo del CDE con Mejorar la supervisión y la claridad regulatoria dentro del sector de productos biológicos, lo que podría afectar los plazos de desarrollo de productos y las estrategias de entrada al mercado.
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