Mientras la pandemia de Covid-19 golpea a las instituciones de salud de todo el mundo, algunos médicos están recurriendo a la innovación para diagnosticar a los pacientes: inteligencia artificial (IA).
A pesar de los enormes esfuerzos para lograrlo, los gobiernos todavía se esfuerzan por ampliar los métodos de laboratorio, como las pruebas de ácidos nucleicos y anticuerpos, pero estos nuevos en silico Las herramientas ofrecen una forma de ahorrar dinero y tiempo. Eso significa que algunas regiones están apostando fuerte por la IA: la Comisión Europea, por ejemplo, está invirtiendo dinero en una herramienta que analiza tomografías computarizadas para acelerar el diagnóstico de los pacientes.[i]
Las herramientas de diagnóstico de software como estas han proliferado en la última década y abarcan afecciones que van desde el melanoma hasta la fractura de columna y, por supuesto, la COVID-19. Pero a medida que ha crecido el uso de esas herramientas, también lo han hecho los desafíos regulatorios asociados.
Qué es SaMD?
La mayoría de las herramientas de diagnóstico digital se incluyen dentro del concepto de software como dispositivo médico (SaMD), un concepto más amplio que incluye no solo el software utilizado para el diagnóstico, sino también para la prevención, el tratamiento, etc.
Según el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), SaMD es un software diseñado para un propósito médico que se puede lograr mediante el funcionamiento del propio software. En otras palabras, el software que solo admite un componente de hardware más grande (por ejemplo, el software de marcapasos) no es SaMD.[ii] Y el software utilizado en un contexto médico que no tiene un propósito médico específico (por ejemplo, el software de captura de imágenes que no realiza análisis) tampoco es SaMD.
Pero más allá de esas advertencias, SaMD como categoría es bastante amplia. Abarca desde el diagnóstico hasta la prevención y el tratamiento, aborda todo tipo de afecciones médicas, se puede ejecutar en equipos médicos especializados o dispositivos de uso general (por ejemplo, teléfonos) y puede funcionar de forma independiente o en conjunto con otro hardware. Además, los distintos países pueden tener diferentes criterios para lo que se considera SaMD.
Como era de esperar, esto genera un gran dolor de cabeza para los reguladores… y también para los fabricantes de software.
SaMD: seguro para Diagnóstico?
Desde el punto de vista diagnóstico, SaMD se presenta en varios formatos. Algunas herramientas están destinadas a ayudar a los médicos, en particular a los radiólogos, en un entorno clínico, ayudándolos a captar lo que incluso el ojo humano entrenado podría pasar por alto, y estas naturalmente reciben un escrutinio minucioso. Según un artículo en Diagnóstico por imágenesHasta octubre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) había aprobado 28 algoritmos en este sentido.[iii]
Pero, por otro lado, también hay una tendencia creciente hacia herramientas directas al consumidor, que a veces reciben decenas de millones de descargas.[iv] Algunas de estas aplicaciones hacen todo lo posible para pasar desapercibidas ante los reguladores, argumentando que tienen un riesgo relativamente bajo y están destinadas a complementar (no sustituir) el asesoramiento médico profesional.
Ya sea que estén destinadas a uso clínico o de consumo, estas herramientas de diagnóstico conllevan su propio conjunto de desafíos regulatorios. Hay una enorme cantidad de ellas, por ejemplo: 318.000 aplicaciones de salud móviles según un recuento (aunque esto incluye aplicaciones que no se utilizan para diagnóstico o que no cuentan como dispositivos médicos). Las que se basan en IA pueden seguir cambiando durante el uso, lo que las lleva a desafiar las vías habituales de aprobación previas a la comercialización. Además, difuminan las líneas de responsabilidad: si una herramienta de diagnóstico falla, ¿quién es el culpable: el médico, el hospital o el creador del software?[v]
Y como señala un estudio de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), hay muy pocas investigaciones disponibles sobre cómo el uso de estas herramientas afecta la seguridad del paciente.[vi] Como las revistas tienden a publicar resultados positivos en lugar de negativos, los estudios que indican fallas en el desempeño no siempre ven la luz, lo que crea el riesgo de que los reguladores vean un panorama demasiado optimista. Para los reguladores, esto implica la importancia de los datos de vigilancia posterior a la comercialización.
Las herramientas de diagnóstico directo al consumidor también enfrentan desafíos, por inofensivas que parezcan. Algunas de estas aplicaciones funcionan mal y pueden dar falsas garantías a los consumidores (por ejemplo, diciéndoles incorrectamente que su melanoma es inofensivo y haciendo que retrasen el tratamiento).[vii]
Por lo tanto, los reguladores deben ser perspicaces al asignar niveles de riesgo al diagnóstico de SaMD.
¿Regular o no el SaMD? Regular?
Como es habitual en otros lugares, muchos organismos reguladores han adoptado un enfoque basado en el riesgo para clasificar el diagnóstico de SaMD. Las categorías propuestas por el IMDRF van de I a IV, siendo IV la más grave.[viii] La categoría de un dispositivo se decide en función de dos variables: la afección médica en cuestión y la naturaleza de la información proporcionada por el SaMD.
Importancia de la información proporcionada por SaMD para la toma de decisiones en materia de atención sanitaria
| Estado de la situación o condición de salud | Tratar o diagnosticar | Impulsar la gestión clínica | Informar a la dirección clínica |
|---|---|---|---|
| Crítico | IV | III | II |
| Grave | III | II | I |
| No serio | II | I | I |
Este marco permite un enfoque relativamente flexible para el manejo de SaMD. Según los ejemplos que proporciona el IMDRF, SaMD utilizado para autoevaluar la pérdida auditiva sería de Categoría I, y SaMD que analiza datos de frecuencia cardíaca para ayudar a los médicos a diagnosticar la arritmia sería de Categoría II. Las lesiones cutáneas malignas son afecciones "críticas", por lo que si SaMD proporciona datos (por ejemplo, monitoreo del crecimiento) que complementan otra información para diagnosticar la malignidad, sería de Categoría III, pero si se utiliza como la única herramienta para construir un mapa estructural y calcular las dimensiones de una lesión, sería de Categoría IV.
Por supuesto, los países y las regiones gestionan y designan estas categorías de riesgo de distintas maneras. Por ejemplo, tanto los EE. UU. como la UE se toman muy en serio la SaMD de alto riesgo: un documento de orientación de la FDA recomienda una “revisión independiente” para la SaMD de mayor riesgo.[ix] Pero cuando se trata de la SaMD de menor riesgo, las dos regiones divergen en su enfoque regulatorio.
Bajo la administración Trump, la FDA de Estados Unidos adopta una estrategia de “no intervención” en la regulación de los SaMD de menor riesgo, y afirma que “ejercerá discreción en la aplicación de la ley” incluso aunque el software pueda cumplir con la definición de dispositivo médico. El excomisionado de la FDA designado por Trump, Scott Gottlieb, ha argumentado que la regulación excesiva de la salud móvil podría sofocar la innovación, aunque no todos sus colegas estén de acuerdo.[x] Vale la pena observar especialmente el nuevo programa PreCert de la FDA, que permitirá a los desarrolladores de SaMD lanzar productos obteniendo la aprobación de la FDA del proceso de desarrollo de la empresa, en lugar del producto en sí.[xi]
Este movimiento hacia la liberalización de los SaMD en los EE. UU. contrasta con el enfoque cada vez más estricto de la UE. Por ejemplo, el nuevo Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) de la UE limitará estrictamente el número de SaMD designados como de riesgo mínimo.[xii] La UE reconoce los SaMD como Clase I, IIa, IIb o III, pero el MDR, cuya entrada en vigor está prevista para mayo de 2021 tras un retraso relacionado con la COVID-19, tiene una “Regla 11” que empujará a la mayoría de los dispositivos de Clase I a la Clase IIa como mínimo.
Algunos comentaristas han criticado esto como un enfoque indebido en la severidad, en lugar del riesgo, lo que aumentará los costos del cumplimiento regulatorio; en otras palabras, limitará la innovación de la misma manera que el ex comisionado Gottlieb rechazó.[xiii]
Conseguir Elegante en SaMD
Los reguladores tienen mucho trabajo por delante, ya que deben luchar por equilibrar la necesidad de proteger la seguridad de los pacientes con el impulso de fomentar la innovación que salve vidas. Las nuevas tendencias, como la creciente adopción de la IA, solo harán que sea más difícil diseñar marcos regulatorios adecuados, aunque también crean oportunidades para avances regulatorios. Muchos países están tratando de evaluar el programa PreCert de EE. UU., por ejemplo, para ver si pueden poner a prueba programas similares en sus mercados locales.
Por ahora, el SaMD para diagnóstico necesitará tanto innovación técnica como innovación regulatoria clara.
[i]ec.europa.eu – Uso de la IA para diagnosticar de forma rápida y eficaz la COVID-19 en los hospitales[ii] fda.gov – Software como dispositivo médico (SaMD)
[ii] fda.gov – ¿Cuáles son algunos ejemplos de software como dispositivo médico?
[iii] diagnosticimaging.com – El estado de la IA en radiología en 2019
[iV] degruyter.com – Más allá del Dr. Google: la evidencia sobre las herramientas digitales de diagnóstico para el consumidor
[v] mobius.md – 11 estadísticas sorprendentes sobre salud móvil
[v] fda.gov – Inteligencia artificial y aprendizaje automático en software como dispositivo médico
[v] hbr.org – La IA cambiará la radiología, pero no reemplazará a los radiólogos
[vi] tga.gov.au – Daños reales y potenciales causados por software médico: una revisión rápida de la literatura sobre cuestiones de seguridad y rendimiento
[vii] bmj.com – Aplicaciones para teléfonos inteligentes basadas en algoritmos para evaluar el riesgo de cáncer de piel en adultos: revisión sistemática de estudios de precisión diagnóstica
[viii] fda.gov – Enfoque global para el software como dispositivo médico El software como dispositivo médico
[viii] imdrf.org – “El software como dispositivo médico”: posible marco para la categorización de riesgos y consideraciones correspondientes
[ix] fda.gov – Software como dispositivo médico (SAMD): Guía de evaluación clínica para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos
[incógnita] mobihealthnews.com – En editoriales anteriores, la persona elegida por Trump para la FDA abogó por un enfoque de no intervención para las aplicaciones de salud
[xi] deloitte.com – El software como dispositivo médico: un modelo ágil para el software regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el ámbito de la atención sanitaria
[xii] med-technews.com – Cómo se puede clasificar el software según las directrices de regulación de dispositivos médicos
[xii] blog.cm-dm.com – MDR: falta un año y es demasiado tarde para el software de clase I
[xiii] johner-institute.co – Regla 11 de clasificación MDR para software de dispositivos médicos
