医療機器の臨床試験 – イタリア保健省による倫理委員会とその構成に関する最新情報

FDA
イタリアでは、医療機器やヒト用医薬品の臨床試験に関する 4 つの新しい法令を含め、臨床試験の枠組みに多くの変更がありました。
同省は2023年2月28日に通達を発表し、法令の適用方法と新規則の影響について概説した。特に、2023年1月30日の保健大臣令で制定された地域倫理委員会の構成と運営の基準の定義に関する規則と、2023年1月26日の保健大臣令で制定された40の地域倫理委員会の特定に関する規則の影響について概説した。
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