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オーストラリアTGA、ニコチン製品の広告許可を取り消す
2024年2月7日 - 規制ニュース
オーストラリア：TGA がニコチンの広告許可を取り消す
医薬品管理局（TGA）は、2024年1月1日付けでニコチンの広告許可を廃止しました。この措置により、…
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オーストラリア 製薬およびバイオテクノロジー
バルプロ酸を服用している男性から生まれた子供のリスクに関する新たな研究に関するMHRAの最新情報
2024年2月7日 - 規制ニュース
小児の神経発達障害のリスク増加…
新しい研究によると、父親が妊娠の3か月前にバルプロ酸を服用すると、子供の神経発達障害のリスクが高くなることが示されています。…
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イギリス 製薬およびバイオテクノロジー
ブラジルANVISA、実験的医薬品および援助プログラムで使用する医薬品の輸入に新たなフローを導入
2024年1月23日 - 規制ニュース
ANVISA は輸入の同意を求めるための新しいフローを採用…
ANVISA（ブラジル）、実験用医薬品の輸入手続きの簡素化を導入：新しい手続きでは、医薬品の搭乗前検査が不要に…
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ブラジル 製薬およびバイオテクノロジー
マレーシアにおけるバイオシミラーの登録に関するガイダンス文書とガイドラインをNpraが発行
2024年1月12日 - 規制ニュース
NPRA は、規制に関するガイダンス文書およびガイドラインを公開しました…
NPRA は、ガイダンス文書の第 2 版でバイオシミラー製品登録ガイドラインの改訂版をリリースしました。
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製薬およびバイオテクノロジー マレーシア
HSAシンガポール、強力な成分や禁止成分を含む製品の有害作用に関する警告を発表
2023年12月10日 - 規制ニュース
HSA シンガポール: 4 つの製品に強力なまたは有害な化学物質が含まれていることが判明
シンガポール保健科学庁（HSA）は、オンラインで販売されている4つの製品に強力な化学物質が含まれていることが判明したとして、一般向けの警告を発しました。
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製薬およびバイオテクノロジー シンガポール
違法医薬品の輸入の押収
2023年12月8日 - アジア太平洋
1億1,900万トン相当の違法医薬品輸入を押収…
医薬品管理局（TGA）とオーストラリア国境警備隊（ABF）は共同で、1億1,900万トン相当の…を押収することに成功しました。
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オーストラリア 製薬およびバイオテクノロジー
米国 FDA が適正実験室基準研究報告書の翻訳に関するガイドライン草案を発表
2023年12月5日 - 規制ニュース
米国 FDA が、医療翻訳に関するガイドライン草案を発表…
この米国 FDA のガイダンス草案は、医薬品の開発に携わるスポンサーや非臨床研究室を支援し、医薬品の安全性と有効性を保証することを目的としています。
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製薬およびバイオテクノロジー
ANVISA、漢方薬を含む医薬品の輸入手続きを更新
2023年11月28日 - 規制ニュース
ANVISA は、医薬品の輸入手続きを更新しました…
ANVISA は、特別管理の対象となる医薬品および物質の輸入許可手続きを更新しました。覚えておくべきことは…
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ブラジル 製薬およびバイオテクノロジー
Dct 分散型臨床試験
2023年11月28日 - 規制ニュース
アルゼンチン ANMAT が分散型クラウドのガイドラインを提案
アルゼンチン ANMAT ガイドでは、臨床薬理学研究における分散要素の要件（役割と責任を含む）が概説されています。
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アルゼンチン 製薬およびバイオテクノロジー
治験薬（imps）ラベルに関する臨床試験規則（ctr）の改正
2023年10月11日 - 規制ニュース
マレーシアの分散型臨床試験 (DCT) ガイダンス Do…
マレーシアは、分散型臨床試験の実施に関する詳細なガイダンスを提供する、初の分散型臨床試験ガイダンス文書を発表しました。
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製薬およびバイオテクノロジー