の上 2025年1月27日、 国家医薬品・健康製品安全保障局 (ANSM) フランスでは、取得プロセスに関する重要な最新情報が発表されました。 CEマーク免除 医療機器について。この規制の明確化では、製造業者がフランスで医療機器を販売するための承認を求めることができる具体的な条件を概説しています。 CE認証なし、通常は遵守を確認するために必要となる EUの安全性と性能基準.
ANSMは、これらの免除が認められていることを強調している。 例外的な状況下でのみ主に保護するために 公衆衛生と患者の安全、 に従って EU規則2017/745第59条.
CEマークの免除は、公衆衛生上の必要性や患者の安全上の懸念がある場合に厳密に限定されています。資格を得るには、製造業者は以下を実証する必要があります。 患者にとって大きな利益安全性と性能データによって裏付けられ、 代替製品なし 市場で入手可能です。
このアップデートでは 2 種類の免除が概説されています。 個人免除 緊急の医療ニーズに基づいて特定の患者に適用され、 グローバル免除 より広範なケースをカバーするが、 時間制限と範囲制限がある免除下で機器を使用する医療従事者は、CE マークが付いていないことを患者に伝え、明確な同意を得て、機器の使用に関連するあらゆる事故やリスクを報告する必要があります。
ANSMは申請を評価する ケースバイケースで免除が継続されることを保証する 例外的な 迂回しないでください 標準的な規制経路臨床調査を含む。
フランスで医療機器の供給や使用に携わる製造業者や医療提供者は、ANSMの最新のガイドラインを注意深く確認し、 コンプライアンス そして 適切な文書 免除を求める場合。
詳細については、ANSMの公式出版物を参照してください。 CEマーク免除.
