製薬業界のリーダー企業は、EU および米国市場で市販 (OTC) 製品の効能を強化するために、リアルワールド エビデンスを活用したいと考えていました。
実際、研究者が現実世界の証拠を収集するにつれて、喫煙や飲酒など、試験の初期段階では考慮されていなかった変数を調べることができ、そのような要因が研究成果にどのように影響するかをより深く理解できるようになります。
クライアントは、両市場におけるクレームの裏付けとしてリアルワールドエビデンスの適切な使用に関するガイドラインの出現を認識し、製品のクレームを実証するためにエビデンスを使用する際に新しい規制に準拠することを確実にしたいと考えていました。
何ですか 問題?
クライアントは、リアルワールドエビデンスの使用に関連する規制の概要を把握する必要がありました。
- 特定の主張の立証の実現可能性と要件を評価する
- 関連する要件の理解を深めるため
- また、新たな主張を立証したり、既存の適応症を強化したりするために、リアルワールドエビデンスの使用に関する新しい規制ガイドラインを遵守します。
私たちが した…
RegASKは、規制専門家のグローバルネットワークと独自の自動化技術を活用して、迅速な対応ソリューションを提案し、
- EUおよび米国市場で特定された要件
- 望ましい主張を評価し、現実世界の証拠による実証の可能性を推定する
- そして、それぞれの市場に対して前向きな戦略を推奨した。
どうやって する?
RegASK は、3 週間以内に実際のクレームの実証に関する明確な規制概要を提供しました。
クライアントは、請求の根拠に基づいて適切かつ効率的な決定を下すことができ、 EU および米国市場における健全な臨床試験戦略を特定します。
結論
私たちのクライアントは、 実世界の証拠を通じてOTC製品の1つを実証する そして 臨床試験戦略の検証.
当社の規制専門家の努力と独自の自動化技術を組み合わせることで、3週間以内に 現実世界の証拠による主張の立証に関するすべての規制上の洞察 彼らは、堅実な臨床戦略を選択するためにどのようなアプローチを取るかを決定する必要がありました。
見積もりを依頼する
