米国政府閉鎖の可能性を乗り切る：ライフサイエンス分野への影響

ワシントンDCの議員らが3月14日の連邦支出の最終決定期限を迎える中、 米国政府 政府閉鎖は新たな緊急性を帯びている。議員らが3月14日の深夜までに予算案で合意に至らず、継続決議も可決できない場合、連邦政府機関は「必須ではない」業務の停止を開始する。この迫りくる期限は、医薬品の継続的な供給と患者ケアへのアクセスを確保するために連邦政府の資金と安定した規制監督に依存しているライフサイエンス部門にとって特に懸念される。

シャットダウンがどのように発生するか、どのような政策論争がシャットダウンの要因となるか、政府機関が「必須ではない」業務や人員をどのように分類するか、そして研究とイノベーションに実際にどのような影響があるかを理解することが重要です。この記事では、シャットダウンの背後にある法的枠組みの概要を示し、トランプ大統領の下での政府効率化省 (DOGE) の潜在的な影響を探り、ライフサイエンスに対する歴史的な影響を検証し、歴史的にシャットダウンを回避または解決するのに役立った対策に焦点を当てます。

 

I. 背景: 政府閉鎖はどのように起こるのか?

 

主要な法的および憲法上の基盤

政府閉鎖は、議会からの予算配分なしに財務省から資金を引き出すことはできないという米国憲法の規定から生じます。[1] この原則は、以下を含む主要な法律によって施行されています。 

• 1974年議会予算および押収金管理法: 下院と上院の予算委員会と議会予算局を設立した。[2] 連邦予算プロセスを近代化し、議会の行動のタイムラインを確立した。[2]
• 欠陥防止法: 政府機関が割り当てられた金額を超える義務を負うことを禁止し、資金がない場合は多くの業務を一時停止することを義務付けている。[3]

議会と大統領が年間支出法案で合意できない場合、または一時的な資金提供のための継続決議（CR）を可決できない場合、資金不足に陥っている機関は「必須ではない」サービスを中止しなければなりません。

 

概要: 予算プロセス

1. エグゼクティブ提案: 大統領は毎年度、議会に予算を提出する。[2,7]
2. 議会の審議: 下院と上院の歳出委員会が毎年の支出法案を起草します。
3. 最終承認または一時的な資金提供: 会計年度の終了までに合意に達しない場合は、継続決議 (CR) により現在のレベルで資金提供を継続できます。新しい予算または CR がない場合、政府閉鎖が始まります。

 

II. 必須業務と非必須業務および人員

 

政府閉鎖中、連邦政府機関は、行政管理予算局（OMB）のガイダンスと財政不備防止法に基づいて、機能と従業員を「例外」（「必須」と呼ばれることが多い）または「例外外」（「非必須」）に分類します。[4,10,11]

• 必須（除外）人員: 生命や財産を保護したり、その他の必須の業務をサポートする職務に従事する者（例：軍隊、特定の法執行官、航空管制官、特定の公衆衛生従事者）。
• 必須ではない（例外のない）人員: 多くの事務職員、直接患者のケアに従事していない研究者、一時的に業務を延期できる規制担当者など、緊急サービスに関与していない人々。

例えば、食品医薬品局（FDA）の特定の高優先度活動（緊急医薬品安全性監視など）は継続される可能性がありますが、多くの定期的な検査やレビューは、予算に依存している場合は一時停止される可能性があります。4 国立衛生研究所（NIH）では、入院患者のケアに携わる人員は引き続き不可欠ですが、研究支援スタッフのほとんどは一時解雇される可能性があります。[5]

 

FDA 利用料とシャットダウンの動向

FDA は業界が支払うユーザー料金（処方薬ユーザー料金改正法など）から資金を受け取っていますが、[4,8] これらのリソースは、処理に必要な人員がいなければアクセスしたり使用したりできない場合があります。その結果、多数の「必須ではない」スタッフが一時解雇されると、たとえばこれらの料金を管理したりレビューを実施したりするために必要なスタッフが必須ではないと判断された場合、ユーザー料金で賄われるプログラムであっても遅延または中止される可能性があります。これにより、次のことが起こります。

• 申請審査の遅延: 審査員の数が少ないため、新薬や新医療機器の申請期限が延長される可能性があります。
• 検査のバックログ: 施設およびコンプライアンスの検査が遅れる可能性があり、国内外の製造拠点に影響が及ぶ可能性があります。
• 中小企業への財務的負担: タイムリーな承認や許可に大きく依存しているバイオテクノロジーの新興企業は、審査が一時停止されるとキャッシュフローの問題に直面する可能性があります。

閉鎖が長期化すると、利用料準備金が枯渇し、FDA が予算不足を補填できなくなる可能性があります。したがって、利用料は貴重な資金源となりますが、割り当てられたスタッフが利用できない場合に中断のない運営を保証するものではありません。

 

III. 政府効率化局（DOGE）

 

起源と開始

政府効率化局（DOGE）は、起業家イーロン・マスクが推進する、トランプ大統領政権による政府のコスト削減イニシアチブです。[15] 大統領令や公法ではDOGEの創設は認められていませんが、一部のメディアや非公式の情報源は、2017年後半に連邦政府機関の効率化に向けた幅広い取り組みの一環として始まったと主張しています。[15,16] これらの説明では、DOGEはシリコンバレー式の効率性と技術的専門知識を政府運営にもたらすために設計された革新的な「タスクフォース」として紹介されています。

 

法的地位

Congress.gov、連邦官報、大統領アーカイブなどの公式記録には、政府効率化局への直接的な言及はありません。[2,9,17] そのため、DOGE には認められた法定権限がなく、従来の監督メカニズムの外で運営されています。年間予算案には DOGE に関する具体的な項目はなく、議会委員会はこれを公に検討または承認していません。[2,6] 観察者はこれを正式な部署というよりも「白書上の組織」または諮問概念と表現しています。

 

設立以来の活動

法的地位は不明であるものの、さまざまなコスト削減や効率化対策が DOGE に寄与しているとの報告があります。

• 機関監査と重複削減: DOGEチームは、連邦政府機関全体で「効率監査」を実施し、重複したプログラムを特定することを目指しています。国立衛生研究所（NIH）や食品医薬品局（FDA）などの機関は、バックオフィスサポートサービスの統合を推奨するレビューを受けています。[15,16]
• 支出凍結提案: DOGEは、特定の機関の裁量予算を凍結する措置を提案した。FDAの雇用予算と旅費予算は、運営経費を削減するために特に削減対象となった。[16]
• テクノロジーの近代化: DOGEは、特に契約管理と助成金管理における官僚的なボトルネックを解消するために、データ統合と分析を推進しています。[15]

報告されたこれらの活動は公式の法律や政府機関の声明には記載されていないため、その範囲や影響を確認することは困難です。[2,9]

 

差し迫った政府閉鎖への潜在的影響

3月14日の予算期限が迫る中、さまざまな評論家が交渉におけるDOGEの役割について推測している。

• より厳しい予算編成の奨励：DOGEが支援する提案がホワイトハウスの予算編成に影響を与える場合、交渉担当者はより厳しい予算上限や非防衛機関への大幅な予算削減を求める可能性がある。[15] このアプローチは党派間の分裂を強め、予算交渉が行き詰まるリスクを高める可能性がある。
• 承認の遅れと人員削減: DOGE が提案した FDA やその他の保健機関への支出凍結が実現すれば、重要な機能に使えるリソースが減る可能性がある。予算の失効と相まって、このような削減は医薬品の承認や検査の混乱を悪化させる可能性がある。[4,15]
• 交渉の優位性: シナリオによっては、DOGE の提案する効率化が交渉の切り札となる可能性があります。広範な予算削減に反対する議員は、DOGE による削減を回避または緩和するために、他の分野で譲歩する可能性があります。

DOGE には連邦政府支出に直接変更を課す法的権限がないため、現在の予算交渉への影響は不透明です。しかし、提案されたコスト削減策のほんの一部でも最終パッケージに盛り込まれた場合、ライフサイエンス部門はさらなる財政的不確実性に直面する可能性があります。特に、政府閉鎖により NIH や FDA などの機関の業務が停止した場合です。[4,5]

 

IV. 国際ライフサイエンスへの潜在的影響：協力、市場の信頼、関税政策

 

FDA のグローバル フットプリント

FDAは国際医薬品市場に大きな影響を与えており、現行の適正製造基準（cGMP）への準拠を確保するために毎年何千もの海外査察を実施しています。[12] たとえば、2019年には、FDAは60か国以上で3,100件を超える海外医薬品査察を実施しました。[12] また、FDAは医薬品証明書（CPP）または外国政府証明書（CFG）を発行しており、これは米国で承認された製品を輸出する際に外国の規制当局が頻繁に要求するものです。[13] 閉鎖中は、必須ではないFDAの査察活動が一時停止することが多く、次のような結果になります。

• 海外検査の遅延: 予定されていた海外施設の検査が減少しました。
• 輸出書類のバックログ: 輸出証明書の処理が遅くなります。
• 規制調整の減速: 外国の保健当局との協力または連携の減少。

 

市場の信頼と関税政策

市場と投資家の信頼は、米国の規制環境の予測可能性に左右されることが多い。トランプ政権下では、新たな関税政策により、輸入医薬品有効成分（API）や原材料に依存しているメーカーにさらなる不確実性が生じている。[14] これらの関税は、潜在的に次のような結果をもたらす可能性がある。

• 製造コストの上昇: 輸入料により、製薬会社や医療機器メーカーの経費が増加します。
• サプライチェーンのシフト: 関税を軽減するために代替サプライヤーを模索したり、生産拠点を移転したりする企業。
• コラボレーションの緊張: 多国籍企業は予算編成と物流の面で新たな障害に直面しており、混乱を招く政府閉鎖のリスクがさらに高まっています。

これらの問題を総合すると、米国の資金援助の停止はアメリカ国境をはるかに超えて波紋を広げ、世界的なサプライチェーンやパートナーシップ協定に影響を及ぼす可能性があることが強調される。

 

V. 政府閉鎖がライフサイエンスに及ぼした歴史的影響

 

過去のシャットダウンとその影響

政府閉鎖は現実世界に影響を及ぼします。2013 年と 2018 ～ 2019 年の閉鎖時には、多くの非必須従業員が一時解雇され、バックログやサービスの停滞が発生しました。ライフ サイエンス業界では、次のような主な混乱が生じました。

• 研究の中断：NIHの助成金とオンサイトプログラムの審査が遅れ、安定した資金に依存している科学者に直接影響を及ぼした。[5,6]
• 規制当局の承認の一時停止：FDAの非必須職員が休職となったため、新薬や医療機器の承認が遅れた。[4]
• 経済的圧力: タイムリーな連邦政府の助成金や承認に依存している小規模バイオテクノロジー企業は、財政難に陥りました。

 

シャットダウンを回避または終了するための措置

シャットダウンは定期的に発生しますが、これまでいくつかの歴史的戦略によってシャットダウンが解決または防止されてきました。

• 政策関連継続決議（2013年）
  • 議会は継続決議（HR 2775）により16日間の政府閉鎖を終わらせ、債務上限を引き上げ、医療関連の資金調達の懸念にも対処した。[6]
• 短期的暫定資金（2018～2019年）
  • 暫定的な資金援助措置により、長期にわたる交渉中に機関が再開され、サービスの中断が緩和された。[6]
• 超党派予算交渉
  • 包括法案や複数年にわたる枠組み（例：1997年の均衡予算法）などの大規模な支出パッケージは、議論を単一の立法行為に統合することで緊張を緩和してきました。[6]
• 業界の支援
  • PhRMA、BIO、患者擁護団体などの組織は、研究、公衆衛生、そして経済全般に対する閉鎖による損害について議員に警告し、妥協点を見つけるよう圧力をかけている。[9,11]

3 月 14 日までに予算合意に達することができない場合、政府閉鎖の影響を解決または緩和するために、上記の戦略の 1 つ以上が採用される可能性があります。業界は、潜在的な課題を適切に評価し、準備するために、状況を注意深く監視する必要があります。

 

VI. 結論

米国政府閉鎖は、移民、支出の優先順位、DOGE が提案したコスト削減策をめぐる意見の相違のいずれが原因であっても、ライフ サイエンス セクターにとって大きなリスクを伴います。FDA や NIH などの機関は議会の歳出に依存しており、必須の人員がいなければ利用できない利用料で補われています。歴史的に、超党派の取引、短期的な資金の補填、業界や支援団体によるロビー活動が閉鎖を回避または終結させるのに役立ってきました。今日の相互接続された市場では、差し迫った米国政府閉鎖は多国籍の研究および製造業にとって経済的不確実性を高めます。製薬およびバイオテクノロジーのリーダーにとって、たとえ短時間の閉鎖や貿易の混乱であっても、イノベーション、規制監督、有望な治療への患者のアクセスに重大な影響を与える可能性があることを踏まえると、堅牢な緊急時対応計画を策定することは依然として重要です。

 

参考文献

1. S. Const art I, §9, cl 7. 憲法注釈。2025年3月9日にアクセス。 https://constitution.congress.gov/
2. 1974年議会予算および押収物管理法、Pub L No. 93-344、88 Stat 297 (1974)。Congress.gov。2025年3月9日にアクセス。 https://www.congress.gov/
3. 31 USC §§ 1341、1342、1349-1351、1353-1354 (反欠陥法)。米国会計検査院。2025 年 3 月 9 日にアクセス。 https://www.gao.gov/legal/appropriations-law-decisions/resources
4. 米国保健福祉省。食品医薬品局。HHS.gov。2025 年 3 月 9 日にアクセス。 https://www.hhs.gov/
5. 国立衛生研究所。助成金と資金提供。NIH.gov。2025 年 3 月 9 日にアクセス。 https://www.nih.gov/
6. 議会調査局。連邦政府の閉鎖：原因、プロセス、影響（RL34680）。CRS レポート。2025 年 3 月 9 日にアクセス。 https://crsreports.congress.gov/
7. 行政管理予算局。米国政府の予算。GovInfo.gov。2025 年 3 月 9 日にアクセス。 https://www.govinfo.gov
8. 米国食品医薬品局。処方薬ユーザー料金の改正。FDA.gov。2025 年 3 月 9 日にアクセス。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/prescription-drug-user-fee-amendments
9. トランプ大統領ホワイトハウスアーカイブ。予算と支出。TrumpWhiteHouse.archives.gov。2025年3月9日にアクセス。 https://trumpwhitehouse.archives.gov/
10. 人事管理局。閉鎖休暇に関するガイダンス。OPM.gov。2025 年 3 月 9 日にアクセス。 https://www.opm.gov/policy-data-oversight/pay-leave/furlough-guidance/
11. 政府監査院。報告書と証言: 2019 会計年度の政府閉鎖。GAO.gov。2025 年 3 月 9 日にアクセス。 https://www.gao.gov/
12. 米国食品医薬品局。FDA コンプライアンス ダッシュボード: 検査。FDA.gov。2025 年 3 月 9 日にアクセス。 https://datadashboard.fda.gov/
13. 米国食品医薬品局。医薬品の電子証明書。FDA.gov。2025 年 3 月 9 日にアクセス。 https://www.fda.gov/
14. 米国通商代表部。第 301 条 - 関税措置および除外プロセス。USTR.gov。2025 年 3 月 9 日にアクセス。 https://ustr.gov/
15. BNN Bloomberg。マスク氏の政府効率化局は実際に何ができるのか？BNNBloomberg.ca。2025年3月9日にアクセス。 https://www.bnnbloomberg.ca/
16. Business Insider。イーロン・マスクのDOGEは連邦政府機関の削減に迅速に取り組みました。これまでにターゲットとなったもののリストは次のとおりです。com。2025年3月9日にアクセス。 https://www.businessinsider.com/
17. 連邦官報。公式大統領令アーカイブ（2017～2020年）。FederalRegister.gov。2025年3月9日にアクセス。 https://www.federalregister.gov/