Umgang mit einem möglichen US-Regierungsstillstand: Auswirkungen auf den Life-Sciences-Sektor

Während die Gesetzgeber in Washington, DC, vor einer kritischen Frist am 14. März stehen, um die Bundesausgaben abzuschließen, besteht die Möglichkeit einer US-Regierung Der Shutdown hat erneut an Dringlichkeit gewonnen. Sollte es den Gesetzgebern nicht gelingen, sich bis Mitternacht des 14. März auf ein Haushaltspaket zu einigen oder eine Fortsetzungsresolution zu verabschieden, werden die Bundesbehörden beginnen, „nicht-systemrelevante“ Aktivitäten einzustellen. Diese drohende Frist ist besonders besorgniserregend für den Biowissenschaftssektor, der auf Bundesmittel und eine stabile Regulierungsaufsicht angewiesen ist, um die kontinuierliche Verfügbarkeit von Medikamenten und den Zugang zur Patientenversorgung sicherzustellen.

Es ist entscheidend zu verstehen, wie es zu Shutdowns kommt, welche politischen Debatten sie antreiben, wie Behörden „nicht systemrelevante“ Betriebe und Personal einstufen und welche tatsächlichen Auswirkungen sie auf Forschung und Innovation haben. Dieser Artikel bietet einen Überblick über den rechtlichen Rahmen von Shutdowns, untersucht die möglichen Auswirkungen des Department of Government Efficiency (DOGE) unter Präsident Trump, untersucht die historischen Folgen für die Biowissenschaften und zeigt Maßnahmen auf, die in der Vergangenheit dazu beigetragen haben, Shutdowns zu verhindern oder zu vermeiden.

I. Hintergrund: Wie kommt es zu Regierungsstillständen?

Wichtige rechtliche und verfassungsrechtliche Grundlagen

Die Ursache für Regierungsstillstände ist die Bestimmung der US-Verfassung, dass ohne entsprechende Bewilligung durch den Kongress keine Mittel aus dem Finanzministerium entnommen werden dürfen. [1] Dieses Prinzip wird durch wichtige Gesetze durchgesetzt, darunter: 

• Congressional Budget and Impoundment Control Act von 1974: Einrichtung der Haushaltsausschüsse des Repräsentantenhauses und des Senats sowie des Haushaltsbüros des Kongresses. [2] Modernisierung des Bundeshaushaltsprozesses und Festlegung von Zeitplänen für die Maßnahmen des Kongresses. [2]
• Antidefizienzgesetz: Verhindert, dass die Agenturen Verpflichtungen eingehen, die über die ihnen zugewiesenen Beträge hinausgehen, was dazu führt, dass viele Operationen unterbrochen werden müssen, wenn keine Mittel verfügbar sind. [3]

Wenn es dem Kongress und dem Präsidenten nicht gelingt, sich auf die jährlichen Ausgabenrechnungen zu einigen oder eine vorläufige Haushaltsbewilligung zu verabschieden, müssen die von einer Finanzierungslücke betroffenen Behörden ihre „nicht wesentlichen“ Dienste einstellen.

Überblick: Der Budgetprozess

1. Vorschlag der Exekutive: Jedes Haushaltsjahr legt der Präsident dem Kongress einen Haushaltsplan vor. [2,7]
2. Beratungen im Kongress: Die Haushaltsausschüsse des Repräsentantenhauses und des Senats entwerfen die jährlichen Ausgabengesetze.
3. Endgültige Genehmigung oder vorübergehende Finanzierung: Wird bis zum Ende des Haushaltsjahres keine Einigung erzielt, kann die Finanzierung durch eine vorläufige Haushaltsbewilligung (CR) auf dem aktuellen Niveau fortgesetzt werden. Ohne einen neuen Haushalt oder eine vorläufige Haushaltsbewilligung beginnt ein Shutdown.

II. Wesentliche vs. nicht wesentliche Betriebsabläufe und Personal

Während eines Regierungsstillstands klassifizieren Bundesbehörden Funktionen und Mitarbeiter als „ausgenommen“ (oft als „wesentlich“ bezeichnet) oder „nicht ausgenommen“ („nicht wesentlich“), basierend auf den Richtlinien des Office of Management and Budget (OMB) und des Antideficiency Act. [4,10,11]

• Unverzichtbares (ausgenommenes) Personal: Personen, deren Aufgabe darin besteht, Leben oder Eigentum zu schützen oder andere obligatorische Operationen zu unterstützen (z. B. das Militär, bestimmte Strafverfolgungsbeamte, Fluglotsen und bestimmte Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens).
• Nicht unbedingt erforderliches (nicht ausgenommenes) Personal: Personen, die nicht an dringenden Diensten beteiligt sind, wie beispielsweise viele Verwaltungsmitarbeiter, Forscher, die nicht in der direkten Patientenversorgung tätig sind, und Aufsichtspersonal, dessen Aufgaben vorübergehend zurückgestellt werden können.

Während beispielsweise bestimmte Aktivitäten der Food and Drug Administration (FDA), die hohe Priorität haben (z. B. die Überwachung der Arzneimittelsicherheit in Notfällen), fortgesetzt werden können, würden viele Routineinspektionen und -überprüfungen wahrscheinlich ausgesetzt werden, wenn sie von den bereitgestellten Mitteln abhängen.4 An den National Institutes of Health (NIH) ist das Personal, das sich um stationäre Patienten kümmert, nach wie vor unverzichtbar, doch die meisten Mitarbeiter in der Forschungsunterstützung könnten beurlaubt werden. [5]

FDA-Benutzergebühren und Shutdown-Dynamik

Obwohl die FDA durch von der Industrie gezahlte Nutzungsgebühren finanziert wird (z. B. durch die Änderungen der Gebührenregelung für verschreibungspflichtige Arzneimittel), [4,8] können diese Mittel nicht immer ohne die Anwesenheit des für die Bearbeitung erforderlichen Personals abgerufen oder ausgegeben werden. Wenn daher eine große Zahl „nicht unbedingt erforderlicher“ Mitarbeiter beurlaubt wird, können selbst durch Nutzungsgebühren finanzierte Programme verzögert oder gestoppt werden, wenn beispielsweise das für die Verwaltung dieser Gebühren oder die Durchführung der Prüfungen benötigte Personal als nicht unbedingt erforderlich erachtet wird. Dies führt zu:

• Verzögerungen bei der Antragsprüfung: Wenn weniger Gutachter zur Verfügung stehen, kann sich die Frist für die Zulassung neuer Arzneimittel und Geräte verlängern.
• Inspektionsrückstände: Anlagen- und Konformitätsprüfungen können sich verzögern, was sich sowohl auf inländische als auch auf internationale Produktionsstandorte auswirken kann.
• Finanzielle Belastung kleinerer Unternehmen: Biotech-Startups, die in hohem Maße auf rechtzeitige Genehmigungen oder Freigaben angewiesen sind, könnten bei einer Unterbrechung der Prüfungen mit Liquiditätsproblemen konfrontiert werden.

Bei längeren Betriebsunterbrechungen können die Gebührenreserven erschöpft sein, sodass die FDA die Haushaltsdefizite nicht mehr ausgleichen kann. Obwohl Gebühren eine wertvolle Finanzierungsquelle darstellen, garantieren sie keinen reibungslosen Betrieb, wenn das dafür vorgesehene Personal nicht verfügbar ist.

III. Das Ministerium für Regierungseffizienz (DOGE)

Ursprünge und Initiation

Das Department of Government Efficiency (DOGE) ist eine staatliche Kostensenkungsinitiative, die der Regierung von Präsident Trump zugeschrieben wird und vom Unternehmer Elon Musk vorangetrieben wird. [15] Obwohl weder eine Executive Order noch ein öffentliches Gesetz die Gründung von DOGE anerkennt, behaupten einige Medien und inoffizielle Quellen, dass es Ende 2017 im Rahmen umfassenderer Bemühungen zur Rationalisierung der Bundesbehörden entstanden sei. [15,16] In diesen Berichten wurde DOGE als innovative „Task Force“ präsentiert, die Effizienz und technologisches Know-how im Silicon Valley-Stil in die Regierungsabläufe bringen soll.

Rechtsstatus

Offizielle Aufzeichnungen – darunter Congress.gov, das Federal Register und Präsidentenarchive – enthalten keine direkten Hinweise auf ein Department of Government Efficiency. [2,9,17] DOGE verfügt daher nicht über anerkannte gesetzliche Autorität und agiert außerhalb konventioneller Aufsichtsmechanismen. Es gibt keinen spezifischen Posten für DOGE in den jährlichen Haushaltsgesetzen, und kein Kongressausschuss hat es öffentlich geprüft oder genehmigt. [2,6] Beobachter beschreiben es eher als eine „Whitepaper-Einheit“ oder ein beratendes Konzept denn als formelles Ministerium.

Aktivitäten seit der Gründung

Trotz seines unklaren Rechtsstatus werden DOGE in Einzelberichten verschiedene kostensenkende oder effizienzorientierte Maßnahmen zugeschrieben:

• Agenturprüfungen und Reduzierung von Überschneidungen: DOGE-Teams führten Effizienzprüfungen in verschiedenen Bundesbehörden durch, um redundante Programme zu identifizieren. Behörden wie die National Institutes of Health (NIH) und die Food and Drug Administration (FDA) wurden überprüft und empfahlen die Konsolidierung von Backoffice-Support-Services. [15,16]
• Vorschläge zur Ausgabensperre: DOGE hat Maßnahmen vorgeschlagen, die die diskretionären Budgets bestimmter Behörden einfrieren würden. Insbesondere die Einstellungs- und Reisebudgets der FDA sollten gekürzt werden, um die Betriebskosten zu senken. [16]
• Technologiemodernisierung: DOGE setzt sich für Datenintegration und -analyse ein, um bürokratische Engpässe zu beseitigen, insbesondere im Vertragsmanagement und in der Zuschussverwaltung. [15]

Da diese gemeldeten Aktivitäten nicht in offiziellen Gesetzen oder Erklärungen von Behörden auftauchen, ist es schwierig, ihren Umfang oder ihre Auswirkungen zu überprüfen. [2,9]

Mögliche Auswirkungen des bevorstehenden Government Shutdowns

Da die Haushaltsfrist am 14. März näher rückt, spekulieren verschiedene Kommentatoren über die Rolle von DOGE in den Verhandlungen:

• Förderung einer knapperen Finanzierung: Sollten DOGE-gestützte Vorschläge die Haushaltspositionen des Weißen Hauses beeinflussen, könnten die Verhandlungsführer auf strengere Finanzierungsobergrenzen oder stärkere Kürzungen bei Nicht-Verteidigungsbehörden drängen. [15] Dieser Ansatz könnte die parteipolitischen Gräben verschärfen und das Risiko einer Pattsituation bei den Haushaltsverhandlungen erhöhen.
• Verzögerte Zulassungen und Personalabbau: Sollten die von DOGE vorgeschlagenen Ausgabenstopps bei der FDA oder anderen Gesundheitsbehörden Wirkung zeigen, könnten weniger Ressourcen für kritische Funktionen zur Verfügung stehen. In Verbindung mit einem Ausfall der Mittel könnten solche Kürzungen die Störungen bei Arzneimittelzulassungen und -inspektionen verschärfen. [4,15]
• Verhandlungsspielraum: In manchen Szenarien könnten die von DOGE vorgeschlagenen Effizienzsteigerungen zum Verhandlungsobjekt werden. Gesetzgeber, die gegen umfassende Budgetkürzungen sind, könnten in anderen Bereichen Zugeständnisse machen, um DOGE-bedingte Kürzungen abzuwenden oder abzumildern.

Da DOGE nicht über die rechtliche Grundlage verfügt, direkt Änderungen an den Bundesausgaben durchzusetzen, sind seine Auswirkungen auf die laufenden Haushaltsverhandlungen spekulativ. Sollte jedoch auch nur ein Bruchteil der vorgeschlagenen Kostensenkungsmaßnahmen in das endgültige Paket aufgenommen werden, könnte dies der Biowissenschaftsbranche zusätzliche finanzielle Unsicherheiten bescheren – insbesondere, wenn ein Regierungsstillstand den Betrieb von Behörden wie dem NIH und der FDA lahmlegt. [4,5]

IV. Potentielle Auswirkungen auf die internationalen Biowissenschaften: Zusammenarbeit, Marktvertrauen und Zollpolitik

Globale Präsenz der FDA

Die FDA übt erheblichen Einfluss auf die internationalen Pharmamärkte aus und führt jährlich Tausende von Inspektionen im Ausland durch, um die Einhaltung der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) sicherzustellen. [12] Im Jahr 2019 führte die Behörde beispielsweise über 3.100 Arzneimittelinspektionen in über 60 Ländern durch. [12] Sie stellt außerdem Certificates of Pharmaceutical Product (CPP) oder Certificates to Foreign Government (CFG) aus, die ausländische Aufsichtsbehörden häufig beim Export US-zugelassener Produkte verlangen. [13] Während eines Shutdowns werden nicht unbedingt notwendige Inspektionstätigkeiten der FDA oft unterbrochen. Dies führt zu:

• Verzögerungen bei Inspektionen im Ausland: Weniger geplante Inspektionen ausländischer Anlagen.
• Rückstände bei der Exportdokumentation: Langsamere Bearbeitung von Exportzertifikaten.
• Verlangsamung der regulatorischen Koordinierung: Reduzierte Zusammenarbeit oder Abstimmung mit ausländischen Gesundheitsbehörden.

Marktvertrauen und Zollpolitik

Das Vertrauen der Märkte und Investoren hängt oft von der Vorhersehbarkeit des US-amerikanischen Regulierungsumfelds ab. Unter der Trump-Regierung haben neue Zollpolitiken zusätzliche Unsicherheit für Hersteller geschaffen, die auf importierte pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Rohstoffe angewiesen sind. [14] Diese Zölle könnten potenziell zu Folgendem führen:

• Höhere Herstellungskosten: Importzölle erhöhen die Kosten für Arzneimittelhersteller und Geräteproduzenten.
• Verschiebungen in der Lieferkette: Unternehmen suchen nach alternativen Lieferanten oder verlagern ihre Produktion, um Zölle zu mildern.
• Belastungen bei der Zusammenarbeit: Multinationale Unternehmen stehen vor neuen Hürden bei der Budgetierung und Logistik, was das Risiko eines disruptiven Government Shutdowns erhöht.

Zusammengenommen unterstreichen diese Probleme, dass ein Ausfall der US-Finanzierung weit über die amerikanischen Grenzen hinaus Auswirkungen hat und möglicherweise globale Lieferketten und Partnerschaftsabkommen beeinträchtigt.

V. Historische Auswirkungen der Regierungsstilllegungen auf die Biowissenschaften

Frühere Shutdowns und ihre Auswirkungen

Regierungsstillstände haben reale Folgen. Während der Shutdowns 2013 und 2018/19 wurden viele nicht unbedingt erforderliche Mitarbeiter beurlaubt, was zu Rückständen und Ausfällen führte. In der Biowissenschaftsbranche zählten zu den wichtigsten Störungen:

• Unterbrochene Forschung: Bei der Begutachtung von NIH-Zuschüssen und Vor-Ort-Programmen kam es zu Verzögerungen, was sich direkt auf Wissenschaftler auswirkte, die auf eine kontinuierliche Finanzierung angewiesen waren. [5,6]
• Zulassungen durch die Aufsichtsbehörden wurden ausgesetzt: Da nicht unbedingt erforderliche FDA-Mitarbeiter beurlaubt wurden, verlangsamte sich die Zulassung neuer Medikamente und Geräte. [4]
• Wirtschaftlicher Druck: Kleinere Biotechnologieunternehmen, die auf rechtzeitige staatliche Zuschüsse oder Genehmigungen angewiesen sind, gerieten in finanzielle Schwierigkeiten.

Maßnahmen zur Vermeidung oder Beendigung eines Shutdowns

Obwohl es immer wieder zu Betriebsunterbrechungen kommt, konnten diese in der Vergangenheit durch verschiedene Strategien gelöst oder verhindert werden:

• Politisch verknüpfte fortlaufende Resolutionen (2013)
  • Der Kongress beendete einen 16-tägigen Shutdown mit einer Resolution zur Fortsetzung der Krise (HR 2775), die auch die Schuldenobergrenze erhöhte und sich mit Finanzierungsfragen im Gesundheitswesen befasste. [6]
• Kurzfristige Überbrückungsfinanzierung (2018–2019)
  • Durch vorläufige Finanzierungsmaßnahmen konnten die Agenturen während langwieriger Verhandlungen wiedereröffnet und Betriebsunterbrechungen gemildert werden. [6]
• Überparteiliche Haushaltsverhandlungen
  • Umfangreiche Ausgabenpakete wie Sammelgesetze oder mehrjährige Rahmenpläne (z. B. der Balanced Budget Act von 1997) haben die Spannungen entschärft, indem sie die Debatten in einem einzigen Gesetzesakt konsolidierten. [6]
• Branchenvertretung
  • Organisationen wie PhRMA, BIO und Patientenvertretungen warnen die Gesetzgeber vor den durch den Shutdown verursachten Schäden für die Forschung, die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft insgesamt und üben Druck auf sie aus, Kompromisse zu finden. [9,11]

Sollte am 14. März keine Einigung über den Haushalt erzielt werden, könnten wahrscheinlich eine oder mehrere der oben genannten Strategien eingesetzt werden, um die Auswirkungen eines Regierungsstillstands zu mildern. Die Industrie muss die Situation genau beobachten, um potenzielle Herausforderungen angemessen einschätzen und sich darauf vorbereiten zu können.

VI. Fazit

Ein Shutdown der US-Regierung – sei es aufgrund von Meinungsverschiedenheiten über Einwanderung, Ausgabenprioritäten oder von DOGE vorgeschlagenen Kostensenkungsmaßnahmen – birgt erhebliche Risiken für den Life-Science-Sektor. Behörden wie die FDA und die NIH sind auf Mittel des Kongresses angewiesen, ergänzt durch Nutzungsgebühren, die ohne das notwendige Personal nicht immer abgerufen werden können. In der Vergangenheit haben parteiübergreifende Vereinbarungen, kurzfristige Finanzierungshilfen sowie Lobbyarbeit von Industrie und Interessengruppen dazu beigetragen, Shutdowns abzuwenden oder zu vermeiden. Im heutigen vernetzten Markt erhöht der drohende Shutdown der US-Regierung die wirtschaftliche Unsicherheit für multinationale Forschungs- und Produktionsunternehmen. Für führende Pharma- und Biotechunternehmen ist die Entwicklung robuster Notfallpläne nach wie vor von entscheidender Bedeutung, da selbst kurze Shutdowns oder Handelsunterbrechungen Innovation, behördliche Aufsicht und den Zugang der Patienten zu vielversprechenden Behandlungen erheblich beeinträchtigen können.

Verweise

1. S. Verfassung I, §9, Klausel 7. Kommentierte Verfassung. Abgerufen am 9. März 2025. https://constitution.congress.gov/
2. Congressional Budget and Impoundment Control Act von 1974, Pub L Nr. 93-344, 88 Stat 297 (1974). Congress.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.congress.gov/
3. 31 USC §§ 1341, 1342, 1349-1351, 1353-1354 (Antideficiency Act). Government Accountability Office. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.gao.gov/legal/appropriations-law-decisions/resources
4. US-Gesundheitsministerium. Food and Drug Administration. HHS.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.hhs.gov/
5. National Institutes of Health. Zuschüsse und Finanzierung. NIH.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.nih.gov/
6. Kongressforschungsdienst. Stilllegung der Bundesregierung: Ursachen, Prozesse und Auswirkungen (RL34680). CRS-Berichte. Abgerufen am 9. März 2025. https://crsreports.congress.gov/
7. Büro für Verwaltung und Haushalt. Haushalt der US-Regierung. GovInfo.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.govinfo.gov
8. US-amerikanische Food and Drug Administration. Änderungen der Gebühren für verschreibungspflichtige Medikamente. FDA.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/prescription-drug-user-fee-amendments
9. Trumps Archiv des Weißen Hauses. Budget und Ausgaben. TrumpWhiteHouse.archives.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://trumpwhitehouse.archives.gov/
10. Amt für Personalmanagement. Leitfaden für Kurzarbeit aufgrund von Betriebsschließungen. OPM.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.opm.gov/policy-data-oversight/pay-leave/furlough-guidance/
11. Government Accountability Office. Berichte und Zeugenaussagen: Regierungsstillstand im Haushaltsjahr 2019. GAO.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.gao.gov/
12. US-amerikanische Food and Drug Administration. FDA-Compliance-Dashboards: Inspektionen. FDA.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://datadashboard.fda.gov/
13. US-amerikanische Food and Drug Administration. Elektronische Zertifikate für Arzneimittel. FDA.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.fda.gov/
14. Büro des Handelsbeauftragten der Vereinigten Staaten. Abschnitt 301 – Zollmaßnahmen und Ausschlussverfahren. USTR.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://ustr.gov/
15. BNN Bloomberg. Was kann Musks Ministerium für Regierungseffizienz tatsächlich tun? BNNBloomberg.ca. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.bnnbloomberg.ca/
16. Business Insider. Elon Musks DOGE hat schnell zu einer Reduzierung der Bundesbehörden beigetragen. Hier ist eine Liste der bisherigen Ziele. com. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.businessinsider.com/
17. Bundesregister. Archiv der offiziellen Executive Orders (2017–2020). FederalRegister.gov. Abgerufen am 9. März 2025. https://www.federalregister.gov/