2025年1月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、「医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するための人工知能の使用に関する考慮事項」と題するドラフトガイダンスのリリースを発表しました。このドラフトガイダンスは、安全性、有効性、品質評価を重視し、医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定プロセスに人工知能（AI）を統合するための重要な一歩を示しています。このイニシアチブを通じて、FDAは、 リスクベースのフレームワーク 規制の文脈における AI モデルの信頼性と信頼性を評価する。
FDA のガイダンスでは、いくつかの重要な要素が強調されています。
1. リスクベースの信頼性フレームワーク
AIモデルは、その使用目的に基づいて評価される必要がある。 使用状況（COU） 患者の安全性や研究の信頼性への潜在的な影響に応じて、監視と厳格さのレベルは異なります。
主な要因は次のとおりです。
- パフォーマンス基準
- リスク軽減戦略
- カスタマイズされたドキュメント要件
2. AIの応用範囲
このガイダンスは、AIの役割に焦点を当てています。 非臨床、臨床、市販後、製造 特に医薬品の安全性、有効性、品質に関する規制上の決定のための段階です。
ガイダンスから除外されるものは次のとおりです。
- 創薬におけるAI
- 患者や研究に直接影響を与えることなく業務効率を高めるアプリケーション
3. FDAとの早期の連携
FDAは、特に以下のようなリスクの高い申請については、スポンサーが早期に取り組むことを強く推奨しています。 市販後医薬品安全性監視。 明確な文書化と機関の期待との整合性が、評価プロセスを円滑に進めるための鍵となります。
4. 医薬品安全性監視におけるイノベーションの促進
FDAはイノベーションを促進するために、 新興医薬品安全技術会議（EDSTM）プログラム、 医薬品安全性監視における新しい技術とその潜在的な応用について議論するプラットフォーム。
FDAは、業界リーダー、研究者、その他の利害関係者に対し、ドラフトガイダンスに関するフィードバックを提供するよう求めている。 2025年4月7日。
