El 6 de enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la publicación de un borrador de guía titulado “Consideraciones para el uso de inteligencia artificial para respaldar la toma de decisiones regulatorias para medicamentos y productos biológicos”. Este borrador de guía marca un paso importante hacia la integración de la inteligencia artificial (IA) en el proceso de toma de decisiones regulatorias para medicamentos y productos biológicos, haciendo hincapié en las evaluaciones de seguridad, eficacia y calidad. A través de esta iniciativa, la FDA tiene como objetivo establecer un marco regulatorio para la toma de decisiones regulatorias en medicamentos y productos biológicos. marco basado en riesgos Evaluar la credibilidad y confiabilidad de los modelos de IA en contextos regulatorios.
La guía de la FDA destaca varios componentes críticos:
1. Un marco de credibilidad basado en el riesgo
Los modelos de IA deben evaluarse en función de su uso previsto, o contexto de uso (COU), con distintos niveles de supervisión y rigor dependiendo del impacto potencial en la seguridad del paciente o la confiabilidad del estudio.
Los factores clave incluyen:
- Criterios de desempeño
- Estrategias de mitigación de riesgos
- Requisitos de documentación personalizados
2. Alcance de las aplicaciones de la IA
La guía se centra en el papel de la IA en no clínico, clínico, post comercialización y fabricación fases, específicamente para decisiones regulatorias relacionadas con la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.
Quedan excluidos de la orientación:
- La IA en el descubrimiento de fármacos
- Aplicaciones que mejoran la eficiencia operativa sin impacto directo en el paciente o el estudio
3. Interacción temprana con la FDA
La FDA recomienda encarecidamente a los patrocinadores que se comprometan desde el principio, especialmente en el caso de solicitudes de mayor riesgo como farmacovigilancia post comercialización. Una documentación clara y la alineación con las expectativas de la agencia son clave para un proceso de evaluación sin problemas.
4. Fomento de la innovación en farmacovigilancia
Para fomentar la innovación, la FDA también ha lanzado el Programa de la Reunión sobre Tecnologías Emergentes de Seguridad de Medicamentos (EDSTM), una plataforma para discutir nuevas tecnologías y sus potenciales aplicaciones en farmacovigilancia.
La FDA está pidiendo a los líderes de la industria, investigadores y otras partes interesadas que brinden comentarios sobre el borrador de la guía. 7 de abril de 2025.
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