欧州委員会（EC） 委任規則により、治験薬（IMP）の臨床試験規則（CTR）に規定されている有効期限に関する現在の表示要件を改訂しました。現在、この規則は欧州連合の官報に掲載されています。
CTR は 2022 年 1 月 31 日より適用されます。これに伴い、IMP の GMP 要件は承認済みの医薬品の要件から分離されました。まだ承認されていない製品の場合、安定性と有効期間の研究が完了していないことが多く、開発段階で IMP の有効期限に関する新しい情報が発生します。その結果、すでに患者に提供され、パーソナライズされた IMP に、新しい有効期限を後で再ラベルする必要が生じます。
現在の規制では、内包装と外包装の両方にラベルを貼付する必要があるため、変更があった場合は、パッケージも開封して内包装の情報も更新する必要があります。臨床試験で使用される未承認医薬品の一次包装の使用期限を頻繁に更新すると、場合によっては、これらの製品の品質と安全性に潜在的なリスクが生じる可能性があります (例: 包装を開封する必要があり、不正開封防止シールを破り、複数の層からなるセットを分解する必要がある、またはこの点で敏感な医薬品の場合は光や高温に長時間さらされるなど)。
そのため、EU 委員会は、リスクの性質と範囲を考慮すると、特定のケースでは、直接のパッケージから有効期限を省略することが適切かつ適切であると考えています。CTR の法的枠組みでこのオプションを実装するために、EU 委員会は委任規則 2022/2239 で CTR の修正を発表しました。