EMA、医薬品ライフサイクルコンプライアンス強化のため、承認後変更管理プロトコルに関するガイダンスを更新

更新されたガイドラインの説明

改訂されたガイダンスでは、 PACMPは提出できる 初期の一環として 販売承認 アプリケーション（MAA）、, として ライン拡張、, または タイプII変異, これにより、企業は将来の品質変更に対する戦略を事前に定義できるようになります。承認されたPACMPに基づいて実施される変更は、通常、以下の手順で処理されます。 低リスク変異型（タイプIA、IAIN、IBなど）, 標準的な変動経路で使用されるより複雑な手順とは異なります。.

このガイダンスでは、 多目的PACMPは許可されている。, ただし、事前に定義された条件と受け入れ基準は時間の経過とともに変更されないものとする。ただし、 PACMPは使用できません 臨床的または非臨床的な変更を必要とする場合 データ評価 あるいは変化そのものが 延長線上で。. 

透明性とライフサイクル監視をサポートするために、EMAは以下を要求しています。 すべてのPACMPは書類のモジュール3.2.Rに記載される。, 承認された変更戦略を明確に文書化することを確保する。さらに、改訂された EU変更ガイドラインは、2026年1月15日以降に提出された変更の実施にのみ適用される。, 規制チーム向けに明確な移行タイムラインを確立します。.

フィードバック期限

フィードバックや相談の期限は指定されていない このガイダンスの更新について。.

なぜそれが重要なのか

このアップデートでは、 規制の明確さ PACMPの使用に関するサポート デジタルアライメント 更新されたEUの変動フレームワークにより、 効率 リスクの低い品質変更が予測可能な経路をたどることを可能にする。臨床評価または非臨床評価を必要としない変更に範囲を限定することで、このガイダンスは規制の厳格性を維持しながら、製品ライフサイクル管理における不必要な管理負担を最小限に抑えます。.

このアップデートが関係する人々

彼の指導は、 薬事業務、品質保証、CMC、, そして 規制業務 EU 内でのヒト用医薬品の承認後の変更、書類の保守、ライフサイクル計画の管理を担当するチーム。.

次のステップ

組織は既存および計画中の PACMP 改訂されたEMAガイダンスと更新された EU バリエーション規制。. 規制当局はPACMPリストが正確に維持されていることを確認する必要がある。 モジュール 3.2.R 提出されたバリエーションの実装準備のために、機能間で調整を行います。 2026年1月15日 前進。.

規制当局が改訂された枠組みの下でPACMPの適格性、変更経路、書類の準備状況を評価する中で、, RegASK 継続的な監視と構造化された実装をサポートできます。.

RegASK は、主要なエージェントAI規制インテリジェンスおよびワークフローオーケストレーションプラットフォームです。 消費財やライフサイエンスなど、規制の厳しい分野のグローバル組織が複雑な規制環境を積極的に乗り越えられるよう支援します。高度な エージェントAI 専門家の協力を得て、, RegASK タイムリーな予測的かつ実用的な洞察とエンドツーエンドの自動化を提供し、コンプライアンス プロセスを合理化し、リスクを軽減し、157 か国以上で市場アクセスを加速します。. もっと詳しく知る または 今すぐデモを予約してください。 

よくある質問

承認後変更管理プロトコル (PACMP) とは何ですか?

あ PACMP 合意された条件と承認基準を使用して、医薬品のライフサイクル中に医薬品の特定の品質変更をどのように実装できるかを定義する、構造化された事前承認の規制戦略です。.

改訂された EMA PACMP ガイダンスはいつ発効しますか?

改訂されたガイダンスは、 2026年1月15日から発効するEUの変更規則およびガイドライン, 、その日以降に提出された変更を実施するため。.

更新されたガイダンスでは、どの変更が PACMP から除外されますか?

PACMP 臨床または非臨床データの評価を必要とする変更には使用できません または、 延長線。. 

RegASK は、チームが PACMP 関連の規制更新を管理するのにどのように役立ちますか?

RegASK AI 駆動型の規制インテリジェンスと自動化されたコンプライアンス プロセスを通じて、規制および品質チームが EMA ガイダンスの更新を追跡し、PACMP の適格性を評価し、書類とバリエーションのワークフローを調整するのに役立ちます。.