EU、医薬品法の画期的な改革を発表

EU医薬品規制の枠組みで何が変わるのか 

この改革により、長年にわたる EU の医薬品規則が更新され、今日の科学、デジタル、サプライ チェーンの現実をより適切に反映することになります。.

紹介する 合理化された規制手続き 両方の評価期間を短縮することを目的とした 新薬およびジェネリック医薬品、, サポート より迅速な市場参入 患者の安全基準を維持しながら。.

この協定では、 規制サンドボックス、, 革新的な治療法を規制当局の監督下で安全に試験できる、管理された環境を提供します。これらのサンドボックスは、安全性と品質要件への準拠を確保しながらイノベーションを支援するように設計されています。.

継続的な供給上の課題に対処するため、この改革では、不足の防止と監視に対する次のような強化されたアプローチを確立します。

• 新しい 医薬品不足を監視するためのEUレベルの枠組み 
• 企業に対するより強い義務
• 強化された調整 欧州医薬品庁（EMA）

並行して、EUは 重要な医薬品のリスト、, 脆弱性評価によってサポートされ、供給リスクを特定して軽減します。.

この改革により、 ボラー免除、, ジェネリック医薬品メーカーが特許満了前に市場参入の準備を整え、手頃な価格の医薬品へのタイムリーなアクセスをサポートします。.

加えて、, 新たなインセンティブ 革新的な製品のために導入され、 満たされていない医療ニーズ、, 医薬品のイノベーションにおける競争力を維持するというEUの野心を強化する。.

なぜそれが重要なのか

この改革により、 規制の明確さ、, 医薬品法を以下の通りとする 現代のイノベーションとデジタル開発、, そして改善する 規制の効率性 不必要な行政負担を増やすことなく、サプライチェーンの監視を強化し、医薬品へのアクセスを加速することで、この枠組みはEU全体の患者の安全とシステムのレジリエンス（回復力）の向上を目指します。.

このアップデートが関係する人々

このアップデートは、 規制業務、品質保証、サプライチェーン、市場アクセス、研究開発、, そして コンプライアンスチーム、, 同様に ITおよびデータチーム 製薬組織内の規制業務および不足監視義務をサポートします。.

次のステップ

利害関係者は次のことを行う必要があります。

• 現在の製品パイプライン、規制戦略、サプライチェーンの実践を確認する 提案された合理化された手順と不足監視要件との整合性を評価する
• 正式な承認プロセスを追跡する 欧州議会と理事会において
• 最終的な義務とインセンティブが確定したら、コンプライアンス戦略を適応させる準備をする
• 組織がこれらの今後の変更に備えるにつれて、進化する EU 医薬品規則を構造的に可視化することがますます重要になります。.

RegASK は、主要なエージェントAI規制インテリジェンスおよびワークフローオーケストレーションプラットフォームです。 消費財やライフサイエンスなど、規制の厳しい分野のグローバル組織が複雑な規制環境を積極的に乗り越えられるよう支援します。高度な エージェントAI RegASKは、専門家の協力を得て、タイムリーな予測的かつ実用的な洞察とエンドツーエンドの自動化を提供し、コンプライアンスプロセスの合理化、リスクの軽減、市場へのアクセスの加速を実現します。 157か国以上。.  

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よくある質問

欧州委員会は2025年12月11日に何を発表しましたか?

欧州委員会は、EU医薬品法の大幅な改革に関する政治的合意, 20年以上前の規則を近代化することを目的としています。.

EU医薬品改革の主な目的は何ですか?

この改革の目的は 医薬品へのアクセスを拡大し、規制プロセスを合理化し、, 医薬品不足に対処し、患者の安全性を高め、医薬品のイノベーションをサポートします。.

この改革は EU における医薬品不足にどのように対処するのでしょうか?

それは、 医薬品不足を監視するためのEUの枠組み、, 会社の義務を強化し、 EMA調整、, そして、 重要な医薬品のリスト 脆弱性評価付き。.

RegASK は、チームがこれらの EU 医薬品変更の影響を管理するのにどのように役立ちますか?

RegASK 規制およびコンプライアンスチームを支援 進化する規制を監視し、製品とサプライチェーンへの影響を評価し、規制の更新を運用化する AI 駆動型インテリジェンスとワークフロー自動化を通じて。.