の上 2025年7月7日、 欧州委員会保健食品安全総局 オープンした パブリックコンサルテーション 提案された改正について EudraLex 第4巻 – 適正製造規範（GMP）ガイドライン更新は以下に適用されます。
- 第4章: ドキュメント
- 付録11：コンピュータ化システム
- 付録22：人工知能 （新登場）
これらの提案された変更の目的は、 GMP実践を近代化する 強化することにより データの整合性、統合 AIガバナンス、および監督の改善 コンピュータ化されたシステム そして ドキュメント で 医薬品製造.
主なハイライト:
- の 第4章を更新 強調する リスクベースの文書化の実践、強化された管理とともに 電子記録 そして 署名を確保しながら 読みやすさと完全性 あらゆる形式のドキュメント。
- の 改訂された付属書11 の適用を強化する 品質リスク管理（QRM） ライフサイクル全体を通じて コンピュータ化されたシステムより強力な規制を導入し、 監査試験, システムセキュリティ、 そして サプライヤーの監視.
- の 新たに導入された附属書22 使用に関する明確な規制枠組みを確立する GMP環境における人工知能、関連する要件に対処する モデル検証, トレーニングデータの品質, パフォーマンスメトリック、 そして 継続的な人間による監視.
フィードバック期限: 2025年10月7日
なぜ重要なのか:
これらの改訂により、次のような効果が期待されます。
- 強化する 規制の明確さ
- 合わせる 新興デジタル技術
- 推進する 運用効率
- 導入 新たなコンプライアンス負担は最小限
利害関係者の意見は、実用的で技術の進歩に沿ったガイダンスを策定する上で重要な役割を果たします。 これらのアップデートは、特に以下の分野の専門家にとって重要です。 品質、規制業務、ITコンプライアンス、GMPにおけるAI導入規制された環境。
次のステップ
関係者は、第4章、付録11、付録22の改訂案をレビューし、内部への影響を評価し、部門横断的なフィードバックを調整する必要があります。コメントは、 欧州委員会ポータル 2025年10月7日.
RegASKがどのように役立つか
RegASK は、GMP や AI ガイドラインなどの規制の更新を継続的に監視し、ライフ サイエンス チームがコンプライアンスを維持し、準備を整えられるようにする AI 駆動型プラットフォームです。
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よくある質問
- 更新された EU GMP ガイドラインの付録 22 とは何ですか?
付録 22 は、EudraLex 第 4 巻で新たに提案されたセクションです。モデルの検証、トレーニング データ標準、人間による監視など、医薬品製造における人工知能の使用に関する規制要件が規定されています。 - 附属書 11 に基づいてコンピュータ化されたシステムにどのような変更が加えられますか?
改訂された附属文書11では、コンピュータシステムに対するより厳格な品質リスク管理の実践が導入されています。監査試験、電子署名、システムセキュリティ、サプライヤーの監視に重点を置いています。 - 改訂された EU GMP 第 4 章の文書化要件は何ですか?
改訂された第4章では、データの完全性、リスクに基づくガバナンス、そしてあらゆる形式の文書の適切な取り扱いが重視されています。また、電子記録と署名の管理に関する要件も強化されています。
