在 2025年7月7日， 这 欧盟委员会卫生与食品安全总司 打开了一个 公众咨询 关于拟议的修订 EudraLex 第 4 卷 – 良好生产规范 (GMP) 指南。更新适用于：
- 第 4 章：文档
- 附件 11：计算机化系统
- 附件22：人工智能 （新推出）
这些拟议的变更旨在 现代化 GMP 实践 通过加强 数据完整性，整合 人工智能治理并改进监督 计算机化系统 和 文档 在 医药制造.
主要亮点：
- 这 更新了第 4 章 强调 基于风险的文档实践以及加强管理 电子记录 和 签名，同时确保 可读性和完整性 所有格式的文档。
- 这 修订后的附件11 强化应用 质量风险管理（QRM） 在整个生命周期中 计算机化系统，引入更强有力的控制 审计审判, 系统安全， 和 供应商监督.
- 这 新引入的附件22 为使用建立明确的监管框架 GMP环境中的人工智能，解决与 模型验证, 训练数据质量, 绩效指标， 和 持续的人为监督.
反馈截止日期：2025年10月7日
为什么重要：
预计这些修订将：
- 提高 监管透明度
- 对齐 新兴数字技术
- 推动 运营效率
- 介绍 最小化新的合规负担
利益相关者的意见将在制定实用且符合技术进步的指导方针方面发挥关键作用。 这些更新对于 GMP 中的质量、监管事务、IT 合规性和 AI 部署受监管的环境。
后续步骤Next steps
利益相关方应审查第4章、附件11和附件22的修订草案，评估内部影响，并协调跨职能部门的反馈意见。意见必须通过以下方式提交： 欧盟委员会门户网站 2025年10月7日.
RegASK 如何提供帮助
RegASK 是一个人工智能驱动的平台，可持续监控监管更新，包括 GMP 和 AI 指南，以帮助生命科学团队保持合规和准备。
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常见问题解答
- 更新后的欧盟 GMP 指南附件 22 是什么？
附件 22 是 EudraLex 第 4 卷下新提出的部分。它规定了在制药制造中使用人工智能的监管要求，包括模型验证、训练数据标准和人工监督。 - 附件 11 下的计算机化系统有哪些变化？
更新后的附件11针对计算机系统引入了更严格的质量风险管理实践，重点关注审计试验、电子签名、系统安全和供应商监督。 - 欧盟GMP修订后的第4章对文件的要求有哪些？
修订后的第四章强调了数据完整性、基于风险的治理以及对所有格式文档的妥善处理。此外，它还加强了对电子记录和签名的管理要求。
