COVID は、計算生物学、人工知能、モバイル プラットフォームを活用した技術の進歩を活用したイノベーションのきっかけとなる投資商品の新たな波をヘルスケアにもたらしました。
ヘルスケア技術の進歩に対する業界の投資は、革新的な技術の進歩をサポートするために、FDA センター全体で並行して実施されるプログラムによって満たされています。FDA との最近の会話では、アイアンマン ジャービスのようなインターフェースを備えたスマートな医薬品やデバイスを実現するために、さまざまな分野で進歩を先導する FDA の取り組みについて話をしました。
- 医薬品と身体の間には、
- 製品開発を加速するためにボディをモデリングし、
- 次世代のイノベーションを監視および加速するために、製品ライフサイクル全体を近代化します。
現実的には、これら 3 つの異なる将来の道は相乗効果を生みながら絡み合い、途中で互いを強化します。各センターは、さまざまな官民関係や共同コミュニティに投資し、さまざまなイニシアチブに協力して取り組み、自主プログラムと義務プログラムの両方を開発し、各道をアイデアから現実へと移しています。彼らは、製品品質の向上、新しい技術のポリシーの開発、次世代コンピュータ システム検証ガイダンスの近代化、継続的な人工知能の探求、製品ライン全体のソリューションの加速化を行うプログラムとインフラストラクチャを構築しています。
これら 3 つの経路とさまざまな共同イニシアチブの間を流れる主要な流れは、人体に関するデジタル データであり、科学に基づくソリューションのためのデータ駆動型エコシステムを推進します。
間 医療製品 そして 体
FDA は、自己適応型ソフトウェア機能 (患者を診れば診るほど「学習」する AI) を備えた医療機器を評価する方法について記述していますが、現在 FDA が承認に問題のないタイプの AI は、開発中にモデルをトレーニングし、承認前にデバイスに「固定」するものです。デバイスは患者からデータを収集する場合がありますが、そのデータは個々の患者とは別に製造業者によって分析される必要があります。また、デバイスの人工知能モデルに「変更」を加える場合は、リリース前に何らかの形で有効性と安全性の評価が必要になる可能性があります。
これは、人工知能/機械学習（AI/ML）ソリューションは、たとえそれがデバイスの主要コンポーネント（レーザー、スキャナーなど）を制御していなくても、厳格な臨床試験テストを受ける必要があることを意味します。AIモデルは基本的に統計分析のレイヤーであり、データに基づいて適応するため、基礎となる物理学や電子シミュレーションからエラーケースを推論するだけでなく、安全性と有効性を提供し、エラーケースの処理を実証するためにテストされる必要があるためです。
加速するためのボディモデリング 製品開発
仮想人体モデルにより、より効果的な製品設計、開発、テストが可能になります。たとえば、FDA は人体モデルを利用して、除細動器を装着した患者に対する次世代 MRI の安全性の影響をテストしました。除細動器を装着した患者の数が増えるにつれて、病院は患者の除細動器に取って代わらない MRI を必要としています。臨床試験の前に、仮想患者モデルを活用して安全性を評価し、臨床試験に進むことが妥当であると判断されました。仮想テストは実際の入院患者試験の完全な代替にはなりませんが、コンピューター シミュレーションを非常に迅速に拡張でき、時間を数秒から数ミリ秒に圧縮でき、コントロールでさまざまな解剖学的構造をシミュレートして人口全体にわたる製品の影響をテストできるため、コストとテスト時間の両方を大幅に削減できます。
仮想人間モデルの開発は困難ですが、大手製薬会社や医療機器会社によっていくつかのモデルが開発されています。これらのモデルの開発は、スタートアップ企業のイノベーションを加速し、製品開発のコストと期間を削減するために必要です。
監視と加速のための製品ライフサイクル全体の近代化 次世代イノベーション
これまで、AI/ML は顧客データと市場データの分析に使用されてきました。これは、どのマーケティング メッセージが最も共感を呼ぶかを特定するといった単純なものから、デバイスのサプライ チェーンと販売チェーンの両方で不正行為を検出して特定することまで多岐にわたります。
データセット分析を拡張し、顧客データや市場データを、出荷時の温度変化などの業務で発生したイベントや、材料サプライヤーの変更などの製造イベント、製品の設計開発にリンクさせることで、安全性の向上や製品採用の加速が可能になり、医療製品における継続学習AIの実現が可能になります。
このような初期の取り組みは、医学会のレジストリの使用によって実証されています。たとえば、SVS VQI レジストリは、ステントの使用適応症を拡大するための FDA 承認を加速するために使用されました。数百の病院から患者データを収集する機能により、FDA は安全性と有効性を正常に監視でき、製造業者は製造から製品データを取得できました。
データ セットを拡張して製品の TPLC から複雑なデータを収集することで、製品の承認をサポートし、製造業者が次世代の製品を革新するための製品パフォーマンスを把握し、追加の臨床試験を必要とせずにデータを活用してユーザーへの適応を拡大し、次世代製品を市場に投入するためのコストを削減できます。
イノベーターが設計と製造からのデータを相互接続し、現実世界のパフォーマンスを正常に監視できることを証拠とともに実証するには、モデルとエラー率の両方の検証に対処するために、適切なレベルのデータを使用した、より高度な精査が必要です。AI/ML モデルをより深く理解し、どのような条件下でニューラル ネットワーク モデルとベクター モデルを使用するか、AI/ML モデルを「トレーニング」および「検証」するためにどのような証拠が必要か、さらにはどのような条件下で「学習」アルゴリズムを検討できるかを理解する必要性も必要です。
コンピュータ システム検証の次世代ガイダンスが承認されるにつれて、FDA は企業が製品開発、製造、運用全体にわたってデータを生成、収集、分析する機能をさらに開発し、採用できるようにします。
AI/MLがTPLCの一部を加速している例としては、スタンレー・テックスターなどの投資家による製造業への投資が挙げられます。1投資家は革新的な製造方法を求めています。大手メーカーは効率化のために施設間でデータを連携させようとしているため、小規模製造会社と大規模製造会社の間でより公平な競争の場が生まれる可能性もあります。
まとめ
これらの経路のすべてには、AI / MLの「オンボード」アルゴリズムの理解が必要です。特定の病状や症状、イベントの大量の例を取得し、アルゴリズムを正しく「トレーニング」します。
分類します。現在、FDA はアルゴリズムを「ロック」する製品、つまり物理学とルールベースのソフトウェア アルゴリズムの従来の方法を承認していますが、データ処理の偏りを排除して洞察を得る AI/ML の利点により、製品開発における科学的整合性が向上します。
業界と FDA の将来は、継続学習 AI/ML にあります。継続学習 AI は直接的なデータ制御と証明を排除するため、イノベーターは適切な量の証拠を収集するメカニズムと AI 開発を説明する能力を決定するためのサポートを必要とします。
イノベーターには、AI/ML や既存の FDA 規制フレームワークの経験だけでなく、両方の専門分野で起こっている進化に積極的に関与している SME (Subject Matter Experts) と協力することをお勧めします。
参考文献: