La COVID ha traído una nueva ola de productos de inversión al sector sanitario, para impulsar innovaciones que aprovechen los avances tecnológicos, impulsados por la biología computacional, la inteligencia artificial y las plataformas móviles.
La inversión de las industrias en el avance de la tecnología sanitaria se está viendo compensada con programas paralelos en todos los centros de la FDA, para apoyar el avance de tecnologías innovadoras. En nuestras recientes conversaciones con la FDA, hablamos sobre sus esfuerzos por liderar avances en numerosos frentes para permitir la creación de productos farmacéuticos y dispositivos inteligentes con una interfaz similar a la de Ironman Jarvis:
- Entre los productos médicos y el cuerpo,
- Modelar el cuerpo para acelerar el desarrollo del producto y
- Modernización del ciclo de vida total del producto para monitorear y acelerar las innovaciones de próxima generación.
En términos realistas, aunque sinérgicos, estos tres caminos futuros diferentes están entrelazados y se refuerzan mutuamente a lo largo del camino. Cada Centro ha invertido en varias relaciones público-privadas y comunidades colaborativas para trabajar codo a codo en varias iniciativas para desarrollar programas voluntarios y obligatorios y hacer realidad cada uno de los caminos. Están creando programas e infraestructura para mejorar la calidad de los productos, desarrollar políticas para tecnologías novedosas, modernizar la guía de validación de sistemas informáticos de próxima generación, explorar la inteligencia artificial continua y acelerar las soluciones en todas las líneas de productos.
La corriente clave que fluye entre los tres caminos y las diversas iniciativas de colaboración son los datos digitales sobre el cuerpo humano, para impulsar un ecosistema basado en datos para soluciones basadas en la ciencia.
Entre productos médicos y el cuerpo
Si bien la FDA ha escrito sobre cómo evaluaría los dispositivos médicos con capacidades de software autoadaptables (IA que “aprende” cuantos más pacientes ve), el tipo de IA que actualmente se siente cómoda aprobando es aquel en el que el modelo se entrena durante el desarrollo y luego se “bloquea” en el dispositivo antes de la aprobación. El dispositivo puede recopilar datos de los pacientes, pero esos datos tendrían que ser analizados por el fabricante fuera de los pacientes individuales. Y cualquier “modificación” al modelo de inteligencia artificial en los dispositivos, probablemente necesitaría algún tipo de evaluación de eficacia y seguridad antes de su lanzamiento.
Esto significa que cualquier solución de inteligencia artificial/aprendizaje automático (IA/ML), incluso si no controla los componentes principales del dispositivo (láseres, escáneres, etc.), debe someterse a rigurosas pruebas de ensayos clínicos porque el modelo de IA es fundamentalmente capas de análisis estadístico, que se adapta en función de los datos y, por lo tanto, debe probarse para brindar seguridad y eficacia y demostrar el manejo de casos de error, en lugar de solo razonar sobre los casos de error a partir de la física subyacente o las simulaciones electrónicas.
Modelando el cuerpo para acelerar Desarrollo de productos
Los modelos humanos virtuales permiten un diseño, desarrollo y prueba de productos más eficaz. Por ejemplo, la FDA ha utilizado modelos humanos para probar el impacto de la seguridad de una resonancia magnética de próxima generación en pacientes con desfibriladores. A medida que aumenta el número de pacientes con desfibriladores, los hospitales tienen la necesidad de resonancias magnéticas que no desplacen al desfibrilador del paciente. Antes de los ensayos clínicos, se utilizaban modelos de pacientes virtuales para evaluar la seguridad y considerar razonable proceder a los ensayos clínicos. Si bien las pruebas virtuales no son un sustituto completo de los ensayos reales en pacientes hospitalizados, reducen drásticamente tanto el costo como el tiempo de prueba, ya que las simulaciones por computadora se pueden escalar muy rápidamente, el tiempo puede comprimir segundos a milisegundos y los controles pueden simular diversas anatomías para probar el impacto de un producto en diferentes poblaciones.
Si bien el desarrollo de modelos humanos virtuales es un desafío, las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos más grandes han desarrollado varios modelos. El desarrollo de estos modelos es necesario para acelerar la innovación de las empresas emergentes y reducir los costos y los plazos de desarrollo de sus productos.
Modernización del ciclo de vida total del producto para monitorear y acelerar Innovaciones de próxima generación
Hasta la fecha, la IA y el ML se han utilizado para analizar datos de clientes y de mercado. Esto puede abarcar desde algo tan simple como identificar qué mensajes de marketing resuenan mejor hasta detectar e identificar fraudes tanto en la cadena de suministro como en las cadenas de ventas de los dispositivos.
Ampliar el análisis del conjunto de datos para vincular los datos de los clientes y del mercado con eventos que ocurrieron en las operaciones, como un cambio de temperatura durante el envío, o eventos de fabricación, como un cambio en el proveedor de materiales, hasta el diseño y desarrollo del producto, puede mejorar la seguridad y acelerar la adopción del producto, y puede permitir que la IA de aprendizaje continuo se convierta en una realidad en los productos médicos.
Este trabajo inicial se ha demostrado con el uso de registros de sociedades médicas. Por ejemplo, el registro SVS VQI se utilizó para acelerar la aprobación de la FDA para ampliar las indicaciones de uso de los stents. La capacidad de recopilar datos de pacientes de cientos de hospitales permitió a la FDA monitorear con éxito la seguridad y la eficacia y permitió a los fabricantes obtener los datos de sus productos desde la producción.
Ampliar los conjuntos de datos para recopilar datos complejos del TPLC de un producto puede respaldar la aprobación del producto, permitir a los fabricantes conocer el rendimiento de su producto para innovar productos de próxima generación, utilizar los datos para ampliar las indicaciones para el usuario sin requerir siempre ensayos clínicos adicionales y reducir el costo de la llegada al mercado de productos de próxima generación.
La capacidad de los innovadores para interconectar los datos de diseño y fabricación, y demostrar con evidencia la capacidad de monitorear con éxito el desempeño en el mundo real, requiere un mayor nivel de escrutinio, con el nivel adecuado de datos, para abordar tanto la verificación del modelo como de las tasas de error. Requiere un mayor nivel de comprensión de los modelos de IA/ML y en qué condiciones usar un modelo de red neuronal en comparación con un modelo vectorial y qué evidencia se necesita para "entrenar" y "validar" el modelo de IA/ML, y mucho menos para entender en qué condiciones se podría considerar un algoritmo de "aprendizaje".
A medida que la guía de próxima generación de Validación de Sistemas Informáticos avanza hacia la aprobación, la FDA permitirá a las empresas desarrollar y adoptar aún más la capacidad de generar, recopilar y analizar datos durante el desarrollo, la fabricación y las operaciones de los productos.
Un ejemplo de la IA/ML que acelera una parte del TPLC son las inversiones en fabricación por parte de inversores como Stanley-TechStar.1, donde los inversores buscan innovar en la fabricación. A medida que los grandes fabricantes buscan vincular los datos entre sus instalaciones para lograr eficiencias, también podría crear un campo de juego más equilibrado entre las empresas manufactureras pequeñas y grandes.
Resumen
Todas estas vías requieren una comprensión de los algoritmos "integrados" de IA/ML: tomar grandes cantidades de ejemplos de una patología, síntomas o eventos particulares y "entrenar" un algoritmo para que los identifique correctamente.
Categorizar. Si bien actualmente la FDA aprueba productos que están "bloqueando" el algoritmo, o los métodos tradicionales de física y algoritmos de software basados en reglas, las ventajas de la IA/ML para eliminar el sesgo en el procesamiento de datos y obtener información mejoran la integridad científica con el desarrollo de productos.
El futuro, tanto para la industria como para la FDA, es la IA y el aprendizaje automático de aprendizaje continuo. Dado que la IA de aprendizaje continuo elimina los controles y las pruebas de datos directos, los innovadores necesitan apoyo para determinar el mecanismo para recopilar la cantidad adecuada de evidencia y la capacidad de describir el desarrollo de la IA.
Recomendamos que los innovadores trabajen con expertos en la materia (SMEs) que tengan experiencia no solo con IA/ML o con los marcos regulatorios existentes de la FDA, sino que busquen específicamente SMEs que participen activamente en las evoluciones que ocurren en ambos dominios de especialización.
Referencias: