FDA の医薬品評価研究センター (CDER) 中小企業・産業支援 (SBIA) は、2024 年 9 月 24 日〜 25 日に、待望の「2024 ジェネリック医薬品開発促進ワークショップ」を主催する予定です。
このワークショップは、ジェネリック医薬品業界の専門家にとって、最新の科学および規制の進歩に関する情報を入手するための重要な機会です。直接参加するか、バーチャルで参加するかにかかわらず、参加者は実用的な洞察と、ジェネリック医薬品開発の将来の展望についての理解を深めることができます。
ワークショップの重点分野
ワークショップでは、ジェネリック医薬品業界の発展に不可欠な以下の重要なトピックについて掘り下げて検討します。
- インビトロ特性評価の進歩ジェネリック医薬品の in vitro 特性評価を強化する最新の方法論を探ります。
- ガイダンス開発のための研究複雑な製品に関するガイダンスの開発を目的とした FDA の研究イニシアチブを理解します。
- 品質と効率の確保ジェネリック医薬品の効率的な開発と高品質を確保するための継続的な取り組みについて学びます。
参加者は、FDA のジェネリック医薬品ユーザー料金改正 (GDUFA) 科学研究プログラムがジェネリック医薬品の開発、規制、承認に与える影響についても深く理解できるようになります。
ワークショップスケジュール
- 1日目: 2024 年 9 月 24 日、午前 8 時 30 分～午後 4 時 35 分（東部標準時間）
- 2日目: 2024 年 9 月 25 日、午前 9 時 – 午後 4 時 15 分 (東部標準時)
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