TGA リストされた（AUST L）医薬品およびリストされた評価済み（AUST L (A)）医薬品に使用される新しい成分の評価に関する変更を導入しました。
これらの医薬品には、医薬品（許容成分）決定に含まれる成分のみを含めることができます。TGA は、1989 年医薬品法第 26BD 条および付随するガイドラインに基づき、許容成分決定を変更する申請に対する必須要件を導入しました。これらは 2023 年 2 月 1 日に発効し、この日以降に提出された新規申請にのみ適用されます。
IN1 新規物質申請カテゴリが修正されました。これは…
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