フェイスマスクはどのように規制されていますか?
フェイスマスクに関する規制は国や地域によって異なりますが、遵守状況はフェイスマスクの種類や販売方法によっても異なります。
サージカルマスクや呼吸器は医療機器として規制されることが最も多いが、個人使用を目的としたコミュニティマスクはほとんど規制されていない。
暫定規制ガイダンス
中国は執行を強化した。
中国は、偽造品や粗悪品の増加を受け、新型コロナウイルス検査キット、サージカルマスク、手術用予防衣、人工呼吸器、赤外線体温計など、輸出される医療機器5種類に対して一時的に追加の規制要件を課した。
逆に、米国は規制を緩和した。
PPE 供給量の増加を可能にするため、米国 FDA と CDC は輸入規制を緩和しました。中国からのマスクは、既存の緊急使用許可の下で米国に持ち込まれる可能性があります。FDA は、現在米国で販売されていない PPE メーカーや、フェイスマスクやその他の PPE の製造に方向転換しようとしている企業との協力にも前向きです。
ヨーロッパの暫定的な許可は期限切れとなった。
ヨーロッパでは、サプライチェーンを最適化し、供給品の流入を可能にするために、規制制限が一時的に緩和されました。ほとんどの一時的許可は 30 日間有効で、その後期限切れになりました。多くのヨーロッパ諸国が偽造品の影響を受けたため、EU は規制を再度緩和することに躊躇しています。
PPE 企業の新規市場への進出をどのように支援したか
日本の大手医療機器メーカーは、コロナウイルスのパンデミックのさなか、フェイスマスクのラインをヨーロッパに拡大したいと考えていました。クライアントは、ラベルに汚染防止効果を明記したいと考えていました。
RegASK は、EU の内部知識を持つ現地の専門家と協力し、可能な限り多くの国に製品を導入できるようにしました。
