COVID-19パンデミックが臨床研究に混乱をもたらし続けているため、製薬業界やCRO業界では、臨床試験の効率性を向上させるために分散型臨床試験またはハイブリッド臨床試験（DCT）を実施する必要性が高まっています。
RegASK が CRO がさまざまな国で DCT を実装するための規制要件を満たすのにどのように役立つかについては、当社のケース スタディをお読みください。
チャレンジ
ある仮想研究組織は、臨床試験の実施をより適切に導くために、16 か国/地域の DCT の規制に関する洞察を得たいと考えていました。しかし、DCT の規制環境を把握し、準拠し続けることは容易ではありません。規制は国によって大きく異なり、必ずしも完全に成熟しているわけではありません。ライフ サイエンスおよび CRO 組織は規制の変更の影響を受けやすく、臨床試験の実施に不確実性と遅延が生じます。
解決
RegASK は、以下を含む DCT に関する包括的な規制関連ソリューションを提供しました。
- 満杯 ガイドブック 研究デザインから臨床試験の登録方法に関するステップバイステップのガイドまで、臨床試験規制に関連する質問に答えます。
- あ 知識カード 特定の規制に関する質問への回答
- 提出プロセスのロードマップ
- アクセス RegAlert規制監視プラットフォーム AIを使用して更新情報を提供する ガイドブック そして 知識カード
結果
クライアントは、社内に存在しなかった特定の規制の専門知識を獲得し、監視コストを削減しました (追加雇用の必要はありません)。さらに重要なことは、DCT の規制変更に関して安心感を得たため、ビジネスの拡大に集中できるようになりました。
