A medida que la pandemia de COVID-19 continúa interrumpiendo la investigación clínica, existe una mayor necesidad por parte de la industria farmacéutica y de CRO de implementar ensayos clínicos descentralizados o híbridos (DCT) para mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos.
Lea nuestro estudio de caso para saber cómo RegASK ayuda a las CRO a cumplir con los requisitos reglamentarios para implementar DCT en diferentes países.
Desafío
Una organización de investigación virtual buscaba obtener información regulatoria sobre las DCT en 16 países/regiones para orientar mejor la ejecución de sus ensayos clínicos. Sin embargo, navegar por el panorama regulatorio de las DCT y cumplir con la normativa no es fácil. Las regulaciones varían considerablemente de un país a otro y no siempre están completamente desarrolladas. Las organizaciones de ciencias de la vida y CRO están sujetas a cambios regulatorios, lo que genera incertidumbre y retrasos en la implementación de ensayos clínicos.
Solución
RegASK brindó soluciones integrales de asuntos regulatorios sobre DCT, que incluyen:
- Lleno Guías turísticas Responder preguntas relacionadas con las regulaciones de ensayos clínicos, desde el diseño del estudio hasta una guía paso a paso sobre cómo registrar un ensayo clínico.
- A Tarjeta de conocimiento Responder preguntas regulatorias específicas
- Una hoja de ruta del proceso de presentación
- Acceso a la Plataforma de monitoreo regulatorio RegAlert que utiliza IA para proporcionar actualizaciones a la Guías turísticas y Tarjeta de conocimiento
Resultados
El cliente adquirió experiencia regulatoria específica que no existía internamente y redujo el costo de monitoreo (sin necesidad de contratar personal adicional). Más importante aún, obtuvo tranquilidad respecto a los cambios regulatorios en las DCT, lo que le permitió concentrarse en expandir su negocio.
