国際的な原料メーカーであっても、利益率の高い日本の機能性食品業界への参入を目指す食品事業者であっても、機能性表示食品（FFC）の承認は市場参入へのパスポートとなります。当社の簡潔なガイドには、FFC 承認の取得に必要なすべての情報が記載されています。
概要
日本は、1980年代に機能性食品をいち早く導入した国の一つとして、常に機能性食品を受け入れてきました。今日では、機能性表示食品（FFC）の枠組みのもと、機能性食品市場は成長を続けています。
2022年度のFFC市場の出荷額は約4,418億円に達すると予測されている。[1]前年比で上昇傾向が続いています。
世界の他の国々では、機能性食品の規制により製品開発が不足しているのに対し、日本の規制環境はイノベーションの豊かな土壌を提供しています。
現在、日本には約 5,000 種類の FFC 製品が登録されており、健康食品や機能性食品の需要が高まるにつれて、この数は増加すると予想されています。
日本の消費者は機能性食品に非常に関心が高く、食品を選ぶ際に原材料の機能性を重視します。そのため、健康や栄養面でのさらなるメリットが約束されている商品には、プレミアム価格を支払うことをいといません。機能性表示食品は通常、一般食品の1.5倍の価格で販売されています。
これらの要因により、日本のFFC市場は魅力的な投資機会となっています。
この記事では、日本における FFC 製品規制の概要を簡単に説明します。以下のセクションに分かれています。
- 日本の食品分類
- 国際食品企業にとってのチャンス
- 日本における機能性表示食品の主な動向
- 機能性表示食品の登録について
- RegASKがFFC承認にどのように役立つか
日本の食品分類
日本では、食品は厚生労働省と消費者庁によって規制されています。
食品は次の 2 つのカテゴリに分けられます。
- 食品全般
- 健康効果を謳う食品
食品全般は、機能クレームでラベル付けすることはできません。一方、 健康効果を謳う食品 機能クレーム付きのラベルを付けることができます。
健康強調表示食品には3つの種類があります。
- 特定保健用食品（トクホ）
- 栄養機能食品（FNFC）
- 機能性表示食品（FFC）
これらにはそれぞれ独自の規制と要件があり、製品の健康上の利点について有効な主張を行うためにはそれらを満たす必要があります。
特定保健用食品（トクホ）
FOSHU として分類されるには、製品は CAA による詳細な審査を受けなければならず、個々の主張も CAA によって承認される必要があります。FOSHU には、腸内環境を整える、脂肪の吸収を抑えるなど 13 の主張カテゴリと、その他の 11 の主張カテゴリがあります。
栄養機能食品（FNFC）
17種類のビタミンやミネラルのうち、科学的根拠によってその機能が実証されているものを含む食品は、FNFCに分類されます。このタイプの食品には登録は必要ありません。
FNFC は、製品が CAA の栄養基準を満たしている限り、その旨を主張することができます。CAA は、各ミネラルとビタミンの仕様を明記して主張を正式に表明する必要があります。
機能性表示食品（FFC）
FFC は、生鮮食品やサプリメントなど、体系的な文献レビューや臨床試験による科学的証拠に基づいて特定の健康上の利点がラベル付けされたあらゆる種類の食品です。特にメーカーが証拠として体系的なレビューに頼っている場合、FFC は FOSHU よりも簡単なマーケティング ルートであると考えられています。さらに、効能が科学的に証明されている限り、主張する分野に制限や指定はありません。
FFCとFOSHUの承認に関するケーススタディを読む国際食品企業にとってのチャンス
より健康的な食品の選択肢に対する需要が高まる中、日本の食品会社は、製品の革新を新しい分野に導くことができる、科学的に裏付けられた新しい原料を求めています。その結果、優れた栄養価を持つ有効成分を供給できる健康志向の企業や、新しい市場への輸出を模索している完成食品メーカーにとって、日本はますます魅力的な目的地になりつつあります。
FFCの承認は市場参入の必須要件になりつつあることに留意することが重要です。最近の調査によると、[2]2015年、FFCを謳って日本市場に参入した栄養補助食品会社は、謳っていない会社よりも高い成長率を享受しています。FFCの認可は、機能性食品事業者にとって成功の必須条件となっています。
これは、日本の食品メーカーに食品原料を売り込む企業にも当てはまります。FFC の承認があれば、日本の食品メーカーは消費者にアピールする健康強調表示のある食品を開発・販売し、これらの食品をより高い価格で販売することができます。
日本における機能性表示食品の主な動向
このセクションでは、機能性表示食品分野と有効成分に関する主なFFCの動向を見ていきます。
FFCの主な傾向
出典：消費者庁（CAA）、日本政府[3]
上記データは2015年からの累計値です。機能性に関しては、日本の消費者庁のデータによると、新製品導入に関するクレームのトップ3は次のとおりです。
- 体脂肪減少
- トリグリセリド減少
- 腸の健康
次に多かった主張は次の通りです。
- 肌の潤いを保つ
- 目の機能をサポートする
- 正常な血圧を維持する
に続く：
- メモリ機能
- 関節機能
- ストレス解消
- 血糖値緩和の主張
したがって、糖分や脂肪の吸収を遅らせ、腸内細菌叢の健康を促進するプレバイオティクス繊維であるデキストリンが、FFC 製品の第一の選択肢となります。これに続いて、血圧を下げる可能性のあるアミノ酸である GABA (ガンマアミノ酪酸)、オメガ 3 脂肪酸の DHA と EPA、ビフィズス菌 (プロバイオティクス細菌) が続きます。
機能性表示食品の登録について
日本政府は、FFC に関する明確なガイドラインと、製品に FFC のラベルを貼る前に満たさなければならない厳格な基準を制定しました。この規制により、健康上の利点があると宣伝されている製品の安全性、品質、有効性が保証されます。
各食品またはサプリメント製品は、CAA の集中システムに登録する必要があります。申請と登録のプロセスは、CAA のデータベースを通じて行う必要があります。FFC 登録が成功するには、少なくとも 6 か月かかり、多数の手順と書類が必要です。
申請プロセスの一環として、企業は自社製品の主張を明確かつ正確に述べ、それを裏付ける科学的証拠を提供する必要があります。
FFC の有効性を評価する方法は以下のとおりです。
- 完成品を用いた臨床試験および/または、
- 完成品または有効成分に関する体系的な文献レビュー
機能性表示食品の登録手続き
機能性表示食品（FFC）の承認を取得しようとしている場合、適切な手順を知ることが、FFC 承認を迅速かつ正確に取得するための鍵となります。
このセクションでは、日本で FFC 承認を申請する方法について説明します。
FFC 承認を取得するには、次の 6 つの手順があります。
- 予備調査
- 製品が FFC 規制の対象であるかどうかを判断し、どのような健康強調表示 (効果と効能) をラベルに表示すべきかについて CAA に相談してください。
- 製品の安全性
- 製品の安全性は、次のいずれかの方法で評価および説明する必要があります。
- 実際の摂取データに基づいて、人間による摂取履歴を評価します。
- 生命科学および生物医学のトピックに関する参考文献および要約のデータベースから二次情報を収集します。
- 機能性物質と薬物との相互作用を特定します。
- 品質管理
- 以下の詳細を提供する必要があります:
- 生産工場の所在地と管理体制。
- 定量テストのための分析方法。
- 製品の有効性の実証
- 製品の有効性を科学的に実証するには、次の方法を選択できます。
- 完成品または機能性物質に関する体系的な文献レビューの実施および/または、
- 完成品に対して臨床試験を実施します（特定保健用食品と同等レベルの試験）。この方法を選択する場合は、消費者庁が推奨する日本人被験者を対象に実施することをお勧めします。
- ラベリング
- 消費者が製品の用途を理解し、十分な情報を得た上で購入を決定できるよう、科学的根拠に基づいた健康上の利点を示すラベルを作成する必要があります。
- CAAへの提出
- ステップ 1 から 5 を完了したら、完全な情報と関連文書を CAA に提出する必要があります。
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RegASKがFFC承認にどのように役立つか
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- 当社の現地専門家は日本語と英語に堪能で、日本語翻訳のお手伝いをいたします。
- FFC 承認を取得したら、FFC 製品や原料の購入を希望する日本の食品会社を紹介することができます。
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参考文献:
