Ya sea que sea un fabricante internacional de ingredientes o un operador de alimentos que busca ingresar al lucrativo espacio de los alimentos funcionales japoneses, la aprobación de Alimentos con Declaraciones de Función (FFC) es su pasaporte para ingresar al mercado. Nuestra guía concisa le brinda todo lo que necesita saber para comenzar con la aprobación de FFC.
Descripción general
Japón siempre ha sido un público receptivo a los alimentos funcionales, siendo uno de los primeros en adoptarlos en la década de 1980. Hoy, en el marco de los Alimentos con Declaraciones de Función (FFC), es un mercado que continúa floreciendo.
En el año fiscal 2022, se estimó que el valor de los envíos del mercado FFC alcanzó alrededor de 441,8 mil millones de yenes japoneses.[1], continuando una tendencia ascendente año tras año.
Mientras que en otros países del mundo la regulación de los alimentos funcionales ha provocado una escasez de desarrollo de productos, el panorama regulatorio de Japón proporciona un terreno fértil para la innovación.
Actualmente hay aproximadamente 5.000 productos FFC registrados en Japón, y se espera que este número aumente a medida que la demanda de alimentos saludables y funcionales continúa creciendo.
Los consumidores japoneses están muy interesados en los alimentos funcionales y se preocupan por la funcionalidad de los ingredientes a la hora de seleccionar los alimentos. En consecuencia, están dispuestos a pagar un precio superior por la promesa de beneficios adicionales para la salud y la nutrición: los alimentos con afirmaciones funcionales suelen venderse al por menor a un precio 1,5 veces superior al de los alimentos comunes.
Estos factores contribuyen a hacer del mercado japonés de FFC una oportunidad de inversión atractiva.
Este artículo ofrece una breve descripción general de las regulaciones de productos FFC en Japón. Se divide en las siguientes secciones:
- Clasificación de alimentos en Japón
- Oportunidades para empresas alimentarias internacionales
- Alimentos con declaraciones de propiedades funcionales en Japón: tendencias clave
- Registro de alimentos con declaraciones de funciones en Japón
- Cómo RegASK puede ayudarle con la aprobación FFC
Clasificación de alimentos en Japón
En Japón, los productos alimenticios están regulados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Asuntos del Consumidor (CAA).
Los productos alimenticios se dividen en dos categorías:
- Alimentos en general
- Alimentos con declaraciones de propiedades saludables
Alimentos en general, no se puede etiquetar con una declaración de función. Por otro lado, Alimentos con declaraciones de propiedades saludables Puede llevar una etiqueta con una declaración de función.
Existen tres tipos de alimentos con declaraciones de propiedades saludables:
- Alimentos con usos específicos para la salud (FOSHU)
- Alimentos con declaraciones de funciones nutricionales (FNFC)
- Alimentos con declaraciones de propiedades funcionales (FFC)
Cada uno de ellos tiene su propio conjunto de regulaciones y requisitos que deben cumplirse para poder hacer una afirmación válida sobre los beneficios del producto para la salud.
Alimentos con usos específicos para la salud (FOSHU)
Para clasificarse como FOSHU, los productos deben someterse a una revisión detallada por parte de la CAA, y las afirmaciones individuales también deben ser aprobadas por la CAA. Existen 13 categorías de afirmaciones para FOSHU, como acondicionamiento intestinal, supresión de la absorción de grasa y otras once categorías de afirmaciones.
Alimentos con declaraciones de funciones nutricionales (FNFC)
Los alimentos que contienen una de las 17 vitaminas y minerales cuya función ya ha sido comprobada científicamente pueden clasificarse como FNFC. No se requiere registro para este tipo de alimentos.
Los FNFC pueden incluir una declaración de propiedades siempre que el producto cumpla con el estándar nutricional de la CAA. La CAA debe formalizar la declaración con especificaciones para cada mineral y vitamina.
Alimentos con declaraciones de propiedades funcionales (FFC)
FFC puede ser cualquier tipo de alimento, incluidos alimentos frescos y suplementos, etiquetados con beneficios específicos para la salud basados en evidencia científica de una revisión sistemática de la literatura o un ensayo clínico. FFC se considera una vía de comercialización más sencilla que FOSHU, especialmente si los fabricantes se basan en revisiones sistemáticas para obtener evidencia. Además, no hay ninguna restricción o especificación en las áreas de afirmación siempre que la eficacia esté demostrada científicamente.
Lea el estudio de caso sobre la aprobación de FFC y FOSHUOportunidades para empresas alimentarias internacionales
Con la creciente demanda de opciones alimentarias más saludables, las empresas alimentarias japonesas buscan nuevos ingredientes con respaldo científico que puedan llevar la innovación de productos a nuevas áreas. Como resultado, Japón se está convirtiendo en un destino cada vez más atractivo para las empresas centradas en la salud que pueden suministrar ingredientes activos con un valor nutricional superior y para los fabricantes de alimentos terminados que buscan exportar a nuevos mercados.
Es importante señalar que la aprobación de la FFC se está convirtiendo cada vez más en un requisito esencial para el ingreso al mercado. Según un estudio reciente[2]Las empresas de suplementos dietéticos que ingresan al mercado japonés con una declaración FFC disfrutan de una tasa de crecimiento más alta que aquellas que no tienen una declaración. La aprobación FFC se ha convertido en un requisito previo para el éxito de los operadores de alimentos funcionales.
Esto también se aplica a aquellas empresas que ofrecen ingredientes alimentarios a los fabricantes de alimentos japoneses. Con la aprobación de la FFC, los fabricantes de alimentos en Japón pueden desarrollar y vender sus productos alimenticios con declaraciones de propiedades saludables que atraigan a los consumidores y vender estos productos alimenticios a un precio más alto.
Alimentos con declaraciones de propiedades funcionales en Japón: tendencias clave
En esta sección, analizamos las principales tendencias de FFC con respecto a las áreas de reclamaciones funcionales y los ingredientes activos.
Tendencia principal del FFC
Fuente de los datos: Agencia de Asuntos del Consumidor (CAA), Gobierno de Japón[3]
Los datos anteriores son un valor total acumulado desde 2015. En cuanto a la funcionalidad, los datos de la CAA de Japón mostraron que las tres principales áreas de reclamo con respecto a las introducciones de nuevos productos fueron:
- reducción de grasa corporal
- reducción de triglicéridos
- salud intestinal
Las siguientes afirmaciones más prolíficas fueron:
- mantener la piel hidratada
- Apoyando la función ocular
- Mantener la presión arterial normal
Seguido por:
- función de memoria
- función articular
- Alivio del estrés
- Afirmaciones sobre moderación del azúcar en sangre
Por lo tanto, se deduce que la dextrina, una fibra prebiótica que retarda la absorción de azúcar y grasa y promueve la salud de la flora intestinal, es la opción número uno para los productos FFC. Le siguen de cerca el GABA (ácido gamma-aminobutírico), un aminoácido con potencial para reducir la presión arterial, los ácidos grasos omega-3 DHA y EPA, y las bifidobacterias (bacterias probióticas).
Registro de alimentos con declaraciones de funciones en Japón
El gobierno japonés ha establecido pautas claras para los productos FFC y un conjunto estricto de criterios que deben cumplirse antes de que un producto pueda etiquetarse como FFC. Esta regulación garantiza la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos comercializados como productos que aportan beneficios para la salud.
Cada producto alimenticio o suplemento debe registrarse en el sistema centralizado de la CAA. El proceso de solicitud y registro debe realizarse a través de la base de datos de la CAA. El registro exitoso de FFC demora al menos seis meses e implica numerosos pasos y documentos.
Como parte del proceso de solicitud, se requiere que las empresas expongan de forma clara y precisa las afirmaciones de sus productos y proporcionen evidencia científica para respaldarlas.
Los siguientes métodos evalúan la eficacia de FFC:
- Un ensayo clínico con un producto terminado y/o,
- Revisión sistemática de la literatura sobre un producto terminado o ingrediente activo
Procedimientos para el registro de alimentos con declaraciones funcionales en Japón
Si desea obtener la aprobación de Alimentos con Declaraciones Funcionales (FFC), conocer los procedimientos correctos es clave para obtener su aprobación FFC de manera rápida y correcta.
Esta sección le guiará sobre cómo solicitar la aprobación FFC en Japón.
Hay seis pasos para obtener la aprobación del FFC:
- Investigación preliminar
- Determine si su producto está sujeto a la regulación FFC y consulte con la CAA sobre qué declaraciones de salud (efectos y eficacia) deben etiquetarse.
- Seguridad del producto
- La seguridad del producto debe evaluarse y explicarse mediante uno de los siguientes métodos:
- Evaluar el historial de consumo por parte de humanos basándose en datos reales de ingesta.
- Recopilación de información secundaria de bases de datos de referencias y resúmenes sobre ciencias de la vida y temas biomédicos.
- Identificar posibles interacciones de sustancias funcionales con fármacos.
- Control de calidad
- Se le solicita que proporcione detalles de:
- La ubicación y la estructura de gestión de la planta de producción.
- Métodos analíticos para pruebas cuantitativas.
- Justificación de la eficacia del producto
- Puede elegir los siguientes métodos para comprobar científicamente la eficacia del producto:
- Realizar revisiones sistemáticas de la literatura sobre un producto terminado o sustancias funcionales y/o,
- Implementación de ensayos clínicos en un producto terminado (nivel de estudio equivalente al requerido para Alimentos para Usos Específicos de Salud). Si elige este método, se recomienda que lo realice con sujetos japoneses recomendados por la CAA.
- Etiquetado
- Debe desarrollar una etiqueta que indique los beneficios para la salud que se ajusten a la base científica para que los consumidores puedan comprender el uso previsto del producto y tomar decisiones de compra informadas.
- Presentación a la CAA
- Después de completar los pasos uno a cinco, debe enviar la información completa y los documentos relacionados a la CAA.
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Cómo RegASK puede ayudarle con la aprobación FFC
- Realizamos una revisión sistemática de los requisitos del FFC.
- Le ayudamos a encontrar el socio adecuado para organizar ensayos clínicos con sujetos japoneses en Japón.
- Ayudamos con la preparación y presentación de expedientes.
- Nuestros expertos locales hablan japonés e inglés con fluidez para ayudar con la traducción al japonés.
- Una vez que obtenga la aprobación FFC, podemos presentarle empresas de alimentos japonesas que buscan comprar productos e ingredientes FFC.
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Referencias:
[2] Optimización de la relación entre regulación e innovación en los suplementos dietéticos: un estudio de caso de alimentos con declaraciones de funciones en Japón
