在这个全球互联互通、信息传播迅速的时代，企业面临着声誉管理的复杂性和危机的迅速演变。对于想要在这种动态环境中蓬勃发展的企业来说，有效地向不同的利益相关者传达自己的故事至关重要。
尽管存在不确定性，制药和生命科学行业的领导者仍保持乐观态度，预见到增长和创新即将到来。然而， 显著的政治分歧影响了人们对新法规的看法 [1]，强调公司需要持续认真评估和适应监管环境。
此外，人工智能 (AI) 在简化创新和开发流程方面发挥着关键作用。行业是否准备好利用人工智能的潜力是持续增长的关键因素，促使组织积极采用这种技术模式来提高效率。随着我们进入 2024 年，战略沟通、监管适应性和人工智能集成将成为组织在这种动态环境中取得成功的关键要素。
据德勤称，生命科学公司面临的挑战包括 “监管要求日益增加、技术不断进步、价格压力巨大。”[2]
还有建议称 十大风险 [3] 董事会和高管层关注的重点是 #5 中的“加强监管变化和审查”以及 #6 中的“采用数字技术需要新技能短缺”。展望 2034 年，对“加强监管变化和审查”的担忧在 #5 中仍然存在，而“采用数字技术”则上升到 #3。
此外，#10 的列表中还出现了一个新的问题：“无法利用严格的数据分析来获取市场情报并提高生产力和效率。”
对于制药和医疗器械制造商来说，与所有受监管的行业一样，及时了解最新法规是一项艰巨的任务。 但由于现代监管智能软件，情况发生了改变。
在本文中，我们探讨创新技术如何简化生命科学行业的合规性并帮助提高流程效率。
本文内容如下：
- 什么是监管情报?
- 在生命科学领域实施有效的监管情报实践的优势
- 轻松合规时代：如何 RegASK 助力企业转型
- 我们知道的问题哦太好了
- 如何 RegASK 扰乱游戏
- 智能引擎——人工智能的核心 RegASK
- 成功案例：采用 RegASK 进行分散临床试验
- 将您的合规历程从后见之明转变为先见之明
什么是 监管情报?
监管情报过程包括识别重要来源、收集、分析、解释、协作、审查和传播有关监管要求/新闻的信息，以及它们如何影响您组织的目标及其产品。
对于生命科学行业，它有助于遵守管理制药、生物技术和医疗器械的法律，帮助公司预测变化、做出明智的决策并应对复杂的监管环境。
通过了解不同市场不断变化的监管环境、法规 新兴 来自全球监管机构 欧洲药品管理局（EMA）, 美国FDA（食品药品监督管理局），公司可以主动影响临床试验设计，简化产品开发工作，增强市场准入，降低风险，促进创新，同时在动态市场中保持法规合规性。
优点 实施有效的监管情报实践 生命科学领域
监管情报对于成功至关重要，特别是在 生命科学行业 [4]，其中精准度至关重要。它有助于实现关键目标，例如及时了解监管变化、加强合规措施、采用一次成功策略、加快上市时间、降低开发成本以及在竞争环境中确保市场份额。
通过让公司熟知不断变化的法规，监管情报可让公司制定有效的战略、加快审批速度并迅速利用市场机会，从而在竞争中取得优势。不合规的后果是巨大的，会导致严重的延误和潜在的法律后果。
监管情报就像一个指南针，可以近乎实时地洞察合规标准，降低不合规风险。这不仅可以维护公司的声誉和财务状况，还可以促进合规性的提高。
此外，通过培养积极主动和知情的方法，监管情报有助于减少错误，提高运营效率，并促进一次做对的文化。积极参与这一领域至关重要，可以带来显著的竞争优势。
时代 轻松合规: RegASK 如何实现企业转型
领先于不断变化的监管环境不再是一种选择，而是一种必需。过时、被动的合规方法会导致高额罚款、声誉受损和增长受阻。答案在于利用尖端技术，并精心结合人类专业知识。
RegASK 是强大的 AI 驱动平台 这颠覆了企业实现和保持合规的方式。它为管理复杂监管要求的挑战提供了全面而动态的解决方案。
问题 我们太了解了
我们创建了 RegASK，因为我们知道保持合规的斗争有多么艰辛。企业不断在分散在无数来源的大量更新中摸索。
解密 复杂的法规 [5] 浪费时间和资源，而错过关键的改变则会带来严重的后果。
在这种混乱的形势下，手动、零碎的努力根本无法满足需要。
如何 RegASK 扰乱游戏
RegASK 是您应对监管不确定性的人工智能守护者，并得到人类专家的仔细验证。以下是它如何彻底改变这一流程：
- 无情的人工智能辅助监视： 告别繁琐的手动跟踪。RegASK 部署了复杂的 AI 算法，可以不知疲倦地扫描庞大的全球资源网络——政府网站、监管机构、行业出版物等。它的智能可确保不会漏掉任何相关更新，无论更新多么细微。
- 所有重要数据，精选： 法规并不是孤立存在的。RegASK 的人工智能不仅会分析原始的法规文本，还会分析其周围的整个信息生态系统。它汇集了与您的特定行业相关的行业背景、专家意见和国际基准。
- 激光聚焦警报： AI 定制您的信息流。定义您关注的行业、地区和关键词，RegASK 的引擎会过滤掉噪音，专注于可能直接影响您运营的信息。
- 人类洞察力增强： 即使是最好的人工智能也能从专家的指导中获益。我们的合规专家网络与平台协同工作。他们一丝不苟地验证人工智能生成的分析，将复杂的法律转化为适合您的产品和流程的实际行动，并提供战略见解，让您保持领先地位。
- 社区释放： 协作至关重要。RegASK 无缝连接客户、专家和团队成员。人工智能支持的任务分配、进度跟踪和即时报告生成消除了分散的孤岛并实现了统一的合规策略。
智能引擎 – 人工智能的核心 RegASK
RegASK 的强大功能源自其先进的 AI 技术，这些技术由经验丰富的人类专家精心改进：
- 机器学习： 主动合规成为现实。复杂的算法可以分析大量监管数据集，精准地找出不断发展的模式、未来趋势以及针对您的业务的隐藏风险。
- 自然语言处理： 晦涩难懂的监管术语被揭开神秘面纱。人工智能从监管文本中提取关键要素，生成易于理解的摘要，并突出显示真正影响您的重要变化。
- 深度学习： 系统不会休息。RegASK 的智能随着每次交互而不断成熟。用户反馈和使用模式进一步微调它，确保越来越精确和有见地的建议。
这是一个 成功案例 来自RegASK：
RegASK 极大地帮助了临床研究组织 (CRO) 获得监管见解，从而实现最佳、无摩擦的试验执行。
各个国家的临床试验法规差异很大，尤其是在引入混合和分散模式之后，而且并不总是完全成熟。一家研究机构希望获得 16 个国家/地区的监管知识，以指导其临床试验的实施。
通过我们的人工智能增强 注册表警报 监管监控平台，客户获得了内部不具备的特定监管专业知识，并减少了监控时间和成本。更重要的是，他们对临床试验法规的变化感到放心，因此可以专注于核心业务。
改变你的 合规历程 从后见之明到先见之明
RegASK 不仅仅满足要求，还能够释放您的业务潜力。挽回失去的时间。积极管理风险。通过智能、人工验证的合规性加速您的市场之路。
参考：
- FDA（美国食品药品管理局）。（2022 年）。 推进 FDA 监管科学：具有战略重要性的重点领域.
- EMA（欧洲药品管理局）。（2020 年）。2025 年监管科学——战略反思.
- 制药和生命科学服务与见解 | 普华永道
- 基本监管领导技能
- 2023 年美国生命科学监管展望（第一部分）：2022 年趋势预计将延续至 2023 年
