澳大利亚：低风险药物中维生素 B6 的变化

这 热分析 正在对补充药物等上市（低风险）药物中允许的维生素 B6 的最大每日推荐剂量进行更改。目前，人类药物中的维生素 B6 仅限于用于附表 4（仅限处方）药物，但以下情况除外：

• 在符合药品标签必需建议声明 (RASML*) 的要求的情况下，每推荐日剂量含有 200 毫克或更少但超过 50 毫克的吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺的口服制剂；或
• 口服制剂中每推荐日剂量含有 50 毫克或更少的吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺。

*注：RASML 要求标签上注明 (VITB6SX)“警告 - 如果您感到刺痛、灼热或麻木，请停止服用此药并尽快就医。[含有维生素 B6]。”需要明确的是，每日推荐剂量含有 50 毫克或更少维生素 B6 的产品不需要标签警告。

在审查了长期使用维生素 B6 补充剂相关的不良事件后，并根据澳大利亚和新西兰的维生素 B6 营养参考值（成人为 50 毫克吡哆醇/天，婴儿的剂量要低得多），TGA 决定对允许成分测定中的条目进行如下修改：

“成分”= 5-磷酸吡哆醛、5-磷酸吡哆醛一水合物、盐酸吡哆醇。这些是所列药物的允许形式。

最终变更将于 2022 年 3 月 1 日开始，并有一年的过渡期，以允许赞助商（MA 持有人）确保产品合规，过渡期于 2023 年 3 月 1 日结束。

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