欧盟委员会（EC） 通过授权法规修订了临床试验法规 (CTR) 中关于试验用药品 (IMP) 有效期的现行标签要求。目前该法规已在《欧盟官方公报》上公布。
CTR 自 2022 年 1 月 31 日起生效。与此同时，IMP 的 GMP 要求与已获批准药品的 GMP 要求也分离开来。对于尚未获批的产品，稳定性和保质期研究通常尚未完成，并且在开发阶段会出现有关 IMP 有效期的新信息。这导致需要随后重新标记已交付并针对患者个性化定制的 IMP，并标注新的有效期。
现行法规要求内外包装均需贴标签，因此当标签发生变化时，还必须打开包装以更新内包装上的信息。临床试验中使用的未经批准的药物的内包装上的有效期频繁更新在某些情况下可能会对这些产品的质量和安全造成潜在风险（例如，需要打开包装，需要破坏防篡改密封件并拆开多层包装，或者对于敏感药物需要长时间暴露在光线或高温下）。
因此，欧盟委员会认为，在某些情况下，考虑到风险的性质和程度，将保质期从直接包装上删除是适当且相称的。为了在 CTR 立法框架中实施此选项，欧盟委员会发布了对 CTR 的修订，即授权条例 2022/2239。