一家日本支撑架制造商希望将其产品出口到欧盟市场。他们在亚洲占有重要地位，拥有超过 30 个 SKU 产品组合，但在欧洲没有业务。
他们一直担心，根据欧洲产品分类，确定其产品是否属于医疗器械的复杂性。尽管欧盟委员会定期更新其边界医疗器械手册，添加新产品，以帮助 MDM 确定其产品是否属于医疗器械范围（根据理事会指令 93/42/EEC），但他们还是选择寻求 RegASK 的帮助。他们这样做是为了在进入市场之前对其产品组合的合规性更有信心。
什么是 问题?
客户需要了解相关产品分类和管理其产品的法规
- 熟悉其他市场的监管环境
- 避免对现有法规的解释出现错误
- 确定其产品的适当分类
- 了解是否有任何注册要求
- 审查其标签和包装上营销声明的合规性
- 并进入欧盟市场销售其产品
我们 做过…
RegASK 利用其增强型 AI 提出了一种快速响应解决方案，并且
- 与欧盟各地的监管专家配对，以确定其整个产品组合的适当产品分类
- 评估适当的注册要求，概述成功进入市场的道路
- 包括对标签合规性和包装上营销声明有效性的审查
- 提供详细报告，帮助促进产品注册和市场进入
效果如何 做?
RegASK 在不到四周的时间内提供了全面的监管概述
客户可以采取所有必要的步骤来完成产品合规性，并成功使其超过 30 SKU 的整个产品组合进入欧洲市场。
结论
我们的客户需要得到以下方面的支持 智能监管决策 为其下一次商业成功做好准备。从日本到欧洲，我们只用了不到四周的时间就为他们提供了所需的所有产品分类洞察，帮助他们确定产品进入欧洲市场时需要调整或不需要调整哪些方面，而他们成功做到了这一点。
RegASK 可以帮助您快速找到适当的监管见解，以便您的产品进入全球任何市场。
