混合和分散临床试验 (DCT) 的采用在世界各地正在加速。据 Everest Group 称， 行业中的 90% 将在 2024 年之前将一些 DCT 组件纳入临床试验然而，申办方和合同研究组织 (CRO) 成功开展 DCT 的挑战也随之增加。其中一个关键挑战是获取和理解法规。
围绕 DCT 实施的监管环境复杂且分散。DCT 法规不断发展变化，各国情况不尽相同。但尚未制定关于 DCT 格局的统一全球监管指南，这给试点实施带来了许多不确定性和潜在延迟。
为了帮助申办方和 CRO 克服挑战，RegASK 开发了一系列涵盖 24 个国家的 DCT 监管指南，这些指南提供了有关当前 DCT 监管框架的重要且经过验证的信息，并深入探讨了 DCT 要素及其细微差别。指南中的信息以易于理解的数字图书馆形式呈现，使读者能够更快、更轻松地了解一般临床试验监管框架和 DCT 组成部分。
阅读案例研究并了解 RegASK 的指南如何协助 CRO 处理混合或分散临床试验的所有监管方面，从而高效、成功地实施试验。
客观的
一家专门从事虚拟临床试验的全球 CRO 一直在为世界各地的临床试验发起者提供技术支持的 DCT 解决方案。 西当他们计划在新的国家注册 DCT 或在临床试验中使用技术支持解决方案时，监管问题就会出现，并且往往会成为延迟试验的障碍。
为了指导试验实施，该团队手动收集来自不同国家 DCT 监管机构的监管信息，这既耗时又混乱，而且不足以回答与试验注册和执行相关的所有问题。
该CRO正在寻找一站式监管服务，能够提供对全球DCT监管格局的完整而透彻的见解，从而更好地指导其客户执行临床研究并帮助他们提高临床试验效率。
解决方案
- RegASK制定了详细的指南，重点介绍了在印度实施混合或完全分散临床试验的监管要求的各个方面 超过 20 市场覆盖亚洲、拉丁美洲、欧盟, 以及北美. 数字指南涵盖了构建 DCT 策略所需的端到端信息，从导入研究样本、研究人员的位置和资格要求、电子同意、电子签名、ePRO、HHCP 访问到数据存储协议的验证和确认以及数据传输法规。
- RegASK 制作了数字临床研究注册的国家要求概述，并设计了提交流程的路线图。
- 该指南通过 RegASK 的智能和持续监控解决方案不断更新—— 注册表警报 平台。
结果
这 首席风险官 获得 澄清 相关法规 德CT 注册 和 执行， 让他们能够规划和 实施 DCT 20 国家和 为他们节省了数百小时的监管研究时间，并显著提高了他们的试验效率。
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