自 2019 年 7 月 11 日起，过渡期结束， 相互认可协议 美国和欧盟之间达成的MRA（相互承认与补偿协议）正在谈判中。
这 我们 和 欧盟
经过多年审查，美国食品药品管理局 (FDA) 已确认欧盟 28 个成员国均有能力在符合以下要求的设施中生产人类药品： 良好生产规范 (GMP)同样，欧盟委员会（EC）也确认，FDA 已制定充分的程序来执行与欧盟同等级别的 GMP 检查。
这是什么意思 意思是?
因此，欧盟成员国不再有义务对 MRA 涵盖的人类药物进行批量测试；FDA 可以依赖欧盟的检查结果，从而消除多余的措施。MRA 使 FDA 和欧盟能够将检查工作重点放在在 其他国家的设施.
新指南主要涵盖人类药物、生物制剂和兽药，但有一些例外。兽药目前不包括在内，但可能会在 2019 年 12 月 15 日之前予以考虑。疫苗和血浆衍生产品生产设施的现行良好生产规范 (CGMP) 也不包括在内，但将在 2022 年 7 月 15 日之前予以考虑。以下产品不包括在内，也不会被考虑：
- 1. 人类血液
- 2. 人类血浆
- 3. 人体组织和器官
- 4. 兽医免疫药物
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