大麻和大麻素法规

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2013 年，CNN 的 Sanjay Gupta 博士主持了一档名为“大麻”(*1) 的节目，其中介绍了一位患有 Dravet 综合征的小女孩，她在服用富含 CBD 的大麻提取物后生活发生了转变，并得到了显著改善。这部纪录片将一种边缘产品推向了主流，调查显示，在 10 年内，60% 的美国成年人 (*2) 和 15% 的欧洲消费者 (*3) 都尝试过 CBD。

与此同时，大麻二酚 (CBD) 和含大麻产品的监管状况正在赶上消费者的需求。全球许多监管机构都在研究如何制定适合目的的立法框架。目前的上市途径千差万别，而且非常复杂。了解大麻产品的相关国家和地区状况对于任何希望进入该领域的公司都至关重要，包括制造商、分销商和生命科学公司。

在本文中，我们将解释关键术语，介绍主要的市场途径，并深入了解我们为 RegASK 客户进行的案例研究，该客户希望了解全球医用大麻的监管状况。

什么是大麻？

联合国麻醉品单一公约

根据《1961 年联合国麻醉品单一公约》第 1 条定义，大麻是指“大麻植物的开花或结果顶端（不包括不带顶端的种子和叶子），未从中提取树脂，无论它们被命名为什么名称”（*4）。而“大麻树脂”则定义为“从大麻植物中获得的分离树脂，无论是粗树脂还是精制树脂”。《麻醉品单一公约》 (SCND) 是一项国际条约，用于控制特定麻醉品的活动（种植、生产、供应、贸易和运输），并制定一套法规体系（许可证、治疗措施、研究等）。截至 2022 年，SCND 已得到 186 个国家的批准。它是所有签署国在将 SCND 的内容转化为其国家滥用药物法案和法规时参考的主要条约和文件。

1961 年《公约》通过时，大麻和大麻树脂被列入附表一和附表四。附表四是限制最严格的类别，专门用于“特别容易被滥用和产生不良影响”且“其不良影响无法通过实质性治疗优势抵消”的药物。它最初被归入这一类别并非基于科学，直到 2018 年世界卫生组织 (WHO) 委托药物依赖性专家委员会 (ECDD) 准备一份基于科学证据的物质评估报告时，才进行了科学评估。(5*)

ECDD 提出了几项建议，但只有一项建议被采纳。那就是将大麻和大麻树脂从附表 IV 中删除，只将其列入附表 I。附表 I 的限制较少，列出了用于医疗和科学目的的其他药物，例如天然、半合成和合成阿片类药物。附表 I 列出了向个人供应或分发药物的医疗处方要求。自 2021 年起，大麻和大麻树脂仍列在 SCND 的附表 I 中，与大麻提取物和酊剂一起。大麻花和顶部（而不是单一成分）最初被宣布为麻醉品的原因是因为导致“兴奋”的主要精神活性植物大麻素四氢大麻酚 (THC) 的结构尚未发现。直到三年后（1964 年），以色列的 Mechoulam (6*) 才确定了 THC。

世卫组织还责成 ECDD 审查化合物大麻二酚 (CBD)。CBD 是大麻植物中天然丰富的主要大麻素之一。2018 年 12 月，ECDD 建议不应将被视为纯 CBD 的制剂置于国际药物管制之下，因为该物质不具有精神活性，也不会产生滥用或依赖的可能性。（7*）。ECDD 建议 5.5 已被否决，这意味着联合国不会在 2020 年 12 月 2 日的投票中添加脚注，内容为“主要含有 CBD 且 THC 含量不超过 0.2% 的制剂不受国际管制”。尽管有该建议，但 CBD 并未从国际管制中被取消。这意味着 SCND 认为，所有由大麻属植物的花朵制成的大麻酊剂和提取物都受附表 I 管制，但法律地位的变化可能会促进医用大麻的获取和供应。

国家立法

联合国安理会是主要条约，而国家药品法案和法规可以比作解释联合国安理会并将其转化为国家法律的二级立法。各国对大麻的解释千差万别，这使得大麻成为一个复杂的法律话题。没有统一的方法，每个国家都有独特的计划，对制造商、分销商以及患者如何获取医用大麻都有具体要求。

需要了解的术语

大麻及其成分的术语可能令人困惑。为清楚起见，我们采用以下含义：

“大麻植物”是指大麻属的任何植物。
“医用大麻”是指由授权执业医师开具的用于预防、治疗或治愈疾病的任何类型的大麻产品。
“大麻药物”是为人类医疗用途而生产的；它是一种作为药品或药品成分进行监管的产品。
“许可医用大麻产品”是经过随机对照试验并获得营销授权的药物。
“大麻素”是对大麻素受体活性具有亲和力的配体。迄今为止，已从大麻中分离出 100 多种大麻素。
“主要大麻素”或六大大麻素是通常在每种大麻育种品系中检测到的主要大麻素类型。没有严格的定义，但被广泛认可的主要大麻素是反式-Δ9-四氢大麻酚 (Δ9-THC)、大麻二酚 (CBD)、大麻酚 (CBN)、大麻萜酚 (CBG)、大麻色素 (CBC) 和 Δ9-四氢大麻酚 (THCV)。
“次要大麻素”是指植物中含量较少的其他植物大麻素。（11*）例子包括大麻二酚酸 (CBDA)、大麻萜酚酸 (CBGA)、四氢大麻酚酸 (THCA)、大麻二酚 (CBDV) 和大麻二酚 (CBCV) 等。
“大麻二酚 (CBD)”是主要的大麻素之一，大量存在于某些大麻品种中，这些大麻品种通常被称为工业大麻或工业大麻。CBD 不具有精神活性，可用于药物和食品补充剂。
“大麻”是指大麻 Sativa L。大麻的一种，主要含有大麻素 CBD，不具有精神活性，其种子可用于人类和动物食品。
“富含 CBD 的提取物”意味着该提取物主要含有 CBD，但也含有少量或痕量的其他主要和次要大麻素。
THC（Δ9-四氢大麻酚/Δ9-THC）– 大麻植物中最普遍的精神活性化合物。

医用大麻的历史

根据中国史料和考古资料，中国种植和使用大麻的历史约为 5,000-6,000 年。关于大麻具有治疗功效的最早记载可追溯到公元前 2,800 年，当时它被列入了神农皇帝（被认为是中国医学之父）的药典中。（*8）在欧洲，世界上最古老的食谱《De Honesta voluptate Et Valetudine》中收录了大麻的配方，大麻是一种“健康甘露”，是 1475 年第一本用拉丁文印刷的食谱。19 世纪，大麻在欧洲被广泛用于治疗各种疾病，包括肌肉痉挛、风湿病、癫痫、助产和许多其他健康状况。医用大麻在西方成为主流药物，并于 1851 年被列入美国药典。

20 世纪是大麻禁令时代的开始，随之而来的是大麻在医疗用途上的丧失。整个 20 世纪，许多国家都禁止使用大麻，直到 1996 年，加利福尼亚州成为美国第一个将大麻合法化用于医疗用途的司法管辖区 (*9)，随后 2001 年加拿大也开始这样做。自 21 世纪初以来，形势再次发生了变化。将医用大麻合法化的国家名单不断扩大，北美、南美和欧洲处于领先地位，其次是非洲国家。亚洲的进展较慢，几乎所有穆斯林国家仍然严格禁止使用大麻，并处以严厉的惩罚。

2020 年，联合国麻醉药品委员会 (CND) 根据世卫组织的建议，承认了大麻的医疗价值，并将其从《1961 年公约》附表四中删除，但将其保留在附表一中 (*10)。最终，大麻的药用价值得到了官方认可，一些政府在其最近制定的国家医用大麻改革理由中提到了将其从附表四中撤出，例如摩洛哥、西班牙、日本和秘鲁。

欧盟临床试验注册中心

欧盟临床试验登记处列出了许多基于大麻的临床试验，涵盖了各种病症，如创伤后应激障碍和焦虑症、骨关节炎、神经性疼痛、大麻油的抗肿瘤作用。研究的大麻素包括：大麻酚 (CBN) 用于治疗周围神经性疼痛，另一项针对大疱性表皮松解症患者的试验。四氢大麻酚 (THCV) 作为二甲双胍的补充，用于治疗 2 型糖尿病患者。大麻二酚 (CBDV) 用于治疗 HIV 相关神经性疼痛。

孤儿药认定

欧洲药品管理局（EMA）已为多种大麻产品提供了孤儿药资格，允许在欧盟供应含有活性物质lenabasum（含Δ8-THC）的药品，用于治疗囊性纤维化、皮肌炎和系统性硬化症等多种罕见疾病。

获得许可的医用大麻产品

目前，全球范围内已批准多种以大麻为基础的产品用于医疗用途：

屈大麻酚是 Δ9-THC 分子在医药领域的通用名称。其以 Marinol® 和 Syndros ® 的名称销售，后者是 Solvay Pharmaceuticals 的注册商标。屈大麻酚在美国、德国、南非和澳大利亚等多个国家作为处方药销售。

GW Pharma 成立于 1998 年，2018 年其主打产品 Epidyolex® 获得了美国 FDA 和英国 FSA 的上市许可。该药物采用高纯度大麻二酚 (CBD) 制成，可用于治疗两种罕见的癫痫症。

GW Pharma 的另一种药物是 Sativex®。它在英国和几乎所有欧盟成员国都拥有上市许可。Sativex 含有大致相等的 Δ9-THC 和 CBD。它还被加拿大卫生部批准用于治疗多发性硬化症痉挛。

Jazz Pharmaceuticals 于 2021 年以 $72 亿美元收购了全球极具创新力的生物制药领导者 GW Pharma。大麻药物的新时代即将到来，将带来大量商业机会。

医用大麻的监管现状

无法简单地总结医用大麻的监管现状。原因是每个国家都将联合国安理会的决议翻译成各自的国家药物滥用法案和法规，但内容各不相同。更确切地说，到目前为止，只有少数国家制定了医用大麻计划，而且每个司法管辖区对供应和分销链中所有各方的许可要求都是独一无二的。欧洲和美国也还没有统一的方法。强烈建议公司针对希望进入的产品类型和司法管辖区寻求监管建议。

如何将大麻产品推向市场

在大麻产品合法进入市场的国家，可选择的方式可能包括：

获得全面上市许可的药品
作为医用大麻计划的一部分获得许可的大麻类药物
作为食品补充剂

营销授权

如果产品用于医疗目的，传统途径是进行临床试验，以确认产品对特定适应症的治疗的安全性和有效性。如果 III 期试验的主要终点成功，则可以向监管机构申请在您希望将药品投放市场的管辖范围内的营销授权。监管机构将评估数据，如果获得营销授权，则可以将产品投放市场，用于已评估产品的特定适应症。

国家医用大麻计划

目前，已有近 50 个国家将大麻的医疗用途合法化，而且每年都有更多国家推出准入计划。监管环境非常复杂，而且可能具有挑战性，因为每个国家都有独特的方法和不同的程序，既包括患者如何获取大麻药物，也包括进口、处理和分销产品需要遵循哪些严格的流程。没有统一的方法，各国的计划可能有很大差异。2019 年，欧洲开始审议制定欧盟范围内的医用大麻法规。与此同时，几个成员国都有自己独特的国家计划。

大多数国家都选择只在药房销售大麻药物。通常，特殊的许可制度允许持牌配药药房根据医生为个别患者开出的处方配制大麻药物。医生可以开出花、胶囊、树脂、眼药水、栓剂、乳膏、透皮凝胶、食品和糖浆，药剂师将配制和分发处方中的大麻药物。

CBD 作为食品补充剂

一些国家允许或容忍销售主要含有非精神活性化合物大麻二酚 (CBD) 的食品补充剂。需要注意的是，食品补充剂不得销售或声称可以治疗疾病。如果声称具有医疗作用，则可能违反法律并被视为药品，需要获得完整的营销授权。

尽管如此，CBD 是一种非常受欢迎的食品补充剂，销售范围很广，尤其是在美国、欧洲、英国、南非和日本。然而，CBD 食品补充剂的销售更确切地说是被容忍的，而不是符合当前的监管框架。在欧洲，有一个公共登记册，称为“新型食品目录”，其中列出了受新型食品法规约束的动物和植物来源产品和其他物质。新型食品是指在 1997 年 5 月 15 日第一部新型食品法规生效之前，欧盟人类尚未大量食用的食品。

2019 年 1 月，欧盟新型食品目录中新增了“大麻素”条目。该条目指出，大麻植物 (Cannabis sativa L.) 含有多种大麻素，最常见的大麻素如下……该条目接着列出了多种单独的大麻素，例如“THC、THCA、CBD、CBDA、CBG、CBN、CBC 和 THCV”，并指出“由于尚未证实大麻素的食用历史，因此大麻素提取物和含有大麻素的衍生产品被视为新型食品。这既适用于提取物本身，也适用于将其作为成分添加的任何产品。合成获得的大麻素被视为新型食品”。

在欧洲，新型食品受新型食品指令（欧盟）2015/2283 号条例 (12*) 的约束，该条例要求公司向欧洲食品标准局 (EFSA) 提交新型食品申请，而该局需要在产品投放市场前获得授权。英国已提交多份 CBD 申请，但尚未获得授权。根据脱欧过渡协议，英国采用了新型食品目录及其相应条目，但公司除了向英国食品标准局提交申请外，还必须向英国食品标准局 (FSA) 提交单独的新型食品申请。英国采取了更为务实的做法，允许在 2020 年 2 月 13 日之前上市的 CBD 产品上市，但须提交新型食品申请，等待评估过程的结果。(13*) 英国食品标准局公布了一份允许销售产品的公开清单。

然而，监管部门已经采取行动，禁止公民自由购买 CBD 产品作为食品。继中国于 2022 年禁止 CBD 之后，香港于 2023 年 2 月禁止 CBD 作为危险药物。美国 FDA 也在努力解决如何对 CBD 食品进行分类的问题。今年 1 月，FDA 宣布，其得出结论，现有的食品和补充剂监管框架不适用于 CBD，他们将与国会合作寻找新的前进方向。(14*) 日本只允许生产由植物的种子和茎制成的产品，而不允许生产由花制成的产品。目前，允许将 CBD 产品作为食品出售的国家名单少于允许将其作为医用大麻计划一部分出售的国家名单。

案例研究

RegASK 的一位客户希望为一家制造商获取一份有关大麻产品的医疗用途和消费者健康用途的全球监管和法律环境评估，该制造商希望了解在哪些司法管辖区投放该产品更为有利。我们提供了评估以及将其投放到多个司法管辖区（包括欧洲、亚洲、美国、南美、东英吉利群岛和非洲）的市场所需的步骤，以帮助客户评估开设制造基地生产医用大麻产品原材料的商业可行性。

对于每个司法管辖区，我们：

确定了大麻素的法律和监管状况可以提供市场进入机会的国家。
区分医药市场和健康市场并提供相关许可信息。
就每个司法管辖区的监管格局未来如何发展提供专家意见。

进入市场的 5 个提示和提醒

确定您想要出口的产品组合中的哪些产品。
选择感兴趣的区域。
提出正确的问题至关重要——与监管专家（我们提供的服务）合作确定您需要了解的精确问题，以便做出明智的决定。
探索监管概览报告——根据监管概览报告的结果，选择首选方案以获得更详细的报告，其中详细涵盖法律和监管合规性以及所选大麻素产品组合的市场进入机会类型、加工设施的建立或其他商业活动。
采取行动，产生结果。

对于任何希望进入该领域的公司（包括制造商、分销商和生命科学公司）来说，了解大麻产品的相关国家和地区状况都至关重要。术语令人困惑，不同的监管机构应用不同的参数，因此没有统一的方法。

在本文中，我们简要介绍了大麻的主要市场途径，澄清了一些术语，并对不同司法管辖区对大麻产品的不同处理方式提供了一些见解。显然，监管和法律环境远非简单明了，必须在开始之前对所提出的适应症进行详细分析，以及在将其投放市场之前有哪些可用的选择。

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