La Comisión Europea lanza una consulta pública sobre las directrices actualizadas de BPM para IA, sistemas informatizados y documentación

En 7 de julio de 2025, el Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea abrió una consulta pública sobre las revisiones propuestas a EudraLex Volumen 4 – Directrices de buenas prácticas de fabricación (BPF)Las actualizaciones se aplican a:

• Capítulo 4: Documentación
• Anexo 11: Sistemas informatizados
• Anexo 22: Inteligencia Artificial (recién introducido)

Estos cambios propuestos tienen como objetivo modernizar las prácticas GMP mediante el fortalecimiento integridad de los datos, integrando Gobernanza de la IA, y mejorar la supervisión de sistemas informatizados y documentación en fabricación farmacéutica.

Aspectos destacados:

• El Capítulo 4 actualizado enfatiza prácticas de documentación basadas en riesgos, junto con una mejor gestión de registros electrónicos y firmas, garantizando al mismo tiempo la legibilidad e integridad de documentación en todos los formatos.
• El Anexo 11 revisado refuerza la aplicación de Gestión de riesgos de calidad (QRM) A lo largo del ciclo de vida de sistemas informatizados, introduciendo controles más estrictos para juicios de auditoría, seguridad del sistema, y supervisión de proveedores.
• El Anexo 22 recientemente introducido Establece un marco regulatorio claro para el uso de Inteligencia Artificial en entornos GMP, abordando los requisitos relacionados con validación del modelo, calidad de los datos de entrenamiento, métricas de rendimiento, y supervisión humana continua.

Fecha límite para enviar comentarios: 7 de octubre de 2025

Por qué es importante:
Se espera que estas revisiones:

• Mejorar claridad regulatoria
• Alinearse con tecnologías digitales emergentes
• Promover eficiencia operativa
• Introducir nuevas cargas mínimas de cumplimiento

Las aportaciones de las partes interesadas desempeñarán un papel decisivo a la hora de elaborar una orientación que sea práctica y esté alineada con los avances tecnológicos. Estas actualizaciones son especialmente relevantes para los profesionales en Calidad, Asuntos Regulatorios, Cumplimiento de TI e Implementación de IA en GMP-entornos regulados.

Próximos pasos
Las partes interesadas deben revisar los borradores de las revisiones del Capítulo 4, Anexo 11 y Anexo 22, evaluar el impacto interno y coordinar la retroalimentación interfuncional. Los comentarios deben enviarse a través de Portal de la Comisión Europea por 7 de octubre de 2025.

Cómo ayuda RegASK
RegASK es una plataforma impulsada por IA que monitorea continuamente las actualizaciones regulatorias, incluidas las pautas de GMP e IA, para ayudar a los equipos de ciencias biológicas a mantenerse preparados y en cumplimiento.
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Preguntas frecuentes

1. ¿Qué es el Anexo 22 de las directrices BPF actualizadas de la UE?
   El Anexo 22 es una sección recientemente propuesta en el Volumen 4 de EudraLex. Establece los requisitos reglamentarios para el uso de la inteligencia artificial en la fabricación de productos farmacéuticos, incluida la validación de modelos, los estándares de datos de entrenamiento y la supervisión humana.
2. ¿Qué cambios se están realizando en los sistemas informatizados según el Anexo 11?
   El Anexo 11 actualizado introduce prácticas más estrictas de Gestión de Riesgos de Calidad para sistemas informáticos. Se centra en las auditorías, las firmas electrónicas, la seguridad del sistema y la supervisión de proveedores.
3. ¿Cuáles son los requisitos de documentación en el Capítulo 4 revisado de las BPM de la UE?
   El Capítulo 4 revisado enfatiza la integridad de los datos, la gobernanza basada en riesgos y la gestión adecuada de la documentación en todos los formatos. También refuerza los requisitos para la gestión de registros y firmas electrónicas.