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El 1 de diciembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la implementación de nuevas capacidades de IA agente para mejorar la premarcación…
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La HSA de Singapur publica una guía actualizada sobre dispositivos médicos…
El 5 de noviembre de 2025, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur publicó nuevos documentos de orientación que describen los requisitos reglamentarios para…
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EE.UU. inicia investigación sobre dispositivos médicos y EPI…
El 26 de septiembre de 2025, la Oficina de Industria y Seguridad (BIS) del Departamento de Comercio de EE. UU. anunció una investigación de la Sección 232 sobre…
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La FDA lanza un acelerador regulatorio para impulsar el desarrollo médico...
Preguntas frecuentes: ¿Qué es el Acelerador Regulatorio de la FDA? El Acelerador Regulatorio es una iniciativa lanzada por la FDA el 24 de julio de 2025 para apoyar…
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El futuro de RegTech en dispositivos médicos y SaMD: 8…
Las tecnologías emergentes como la inteligencia artificial, el análisis predictivo y la cadena de bloques están redefiniendo la forma en que los dispositivos médicos y el software…
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El 2 de junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lanzó oficialmente Elsa, una herramienta de inteligencia artificial (IA) generativa desarrol…
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ANVISA publica manual preliminar para la base de datos de Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI) de Brasil 28 de mayo de 2025 – La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil…
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La FDA (EE. UU.) publica una guía final sobre el cambio predeterminado…
El 4 de diciembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió su guía final, “Recomendaciones para la presentación de solicitudes de comercialización para…
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China aprueba la terapia con iones de carbono, lo que marca el tratamiento del cáncer
El 29 de septiembre de 2024, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó el registro del sistema de terapia de iones de carbono. Este…
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