Cannabis & Cannabinoids Regulations

Artículo y estudio de caso escritos en colaboración con Derecho de las ciencias de la vida – Expertos legales en leyes y regulaciones de la industria de las ciencias de la vida; brindando soluciones prácticas a los desafíos y objetivos comerciales. LS Law brinda a las empresas la confianza de que se conoce el panorama legal y se han identificado y mitigado los riesgos de manera proporcionada, lo que respalda el logro de sus objetivos y prioridades.

En 2013, el Dr. Sanjay Gupta de la CNN presentó un programa llamado 'Weed' (*1), en el que describió a una joven con síndrome de Dravet cuya vida cambió y mejoró significativamente después de que le administraran un extracto de cáñamo rico en CBD. Este documental catapultó un producto marginal al mercado general y, en 10 años, las encuestas sugieren que el 60% de los adultos estadounidenses (*2) y el 15% de los consumidores en toda Europa (*3) han probado el CBD.

Mientras tanto, el estatus regulatorio del cannabidiol (CBD) y los productos que contienen cannabis está tratando de ponerse al día con la demanda de los consumidores. Muchas agencias regulatorias en todo el mundo están estudiando cómo desarrollar un marco legislativo adecuado para este propósito. Las rutas actuales hacia el mercado varían ampliamente y son altamente complejas. Comprender el estatus nacional y regional relevante de los productos de cannabis es fundamental para cualquier empresa que desee ingresar a este sector, incluidos los fabricantes, distribuidores y empresas de ciencias biológicas.

En este artículo, explicaremos los términos clave, cubriremos las principales rutas de comercialización y brindaremos información sobre un estudio de caso que realizamos para un cliente de RegASK que deseaba comprender el panorama regulatorio del uso medicinal del cannabis en todo el mundo.

¿Qué es el cannabis?

Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes

El término "cannabis" se define como "las sumidades floridas o fructíferas de la planta de cannabis (excluidas las semillas y las hojas cuando no estén acompañadas de las sumidades) de las que no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con el que se las designe", según el artículo 1, Definiciones, Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes, 1961 (*4). Mientras que la "resina de cannabis" se define como "la resina separada, ya sea cruda o purificada, obtenida de la planta de cannabis". La Convención Única sobre Estupefacientes (SCND) es un tratado internacional que controla las actividades (cultivo, producción, suministro, comercio y transporte) de estupefacientes específicos y establece un sistema de reglamentaciones (licencias, medidas de tratamiento, investigación, etc.). A fecha de 2022, la SCND ha sido ratificada por 186 países. Es el principal tratado y documento al que se remiten todos los países signatarios cuando traducen el contenido de la SCND a sus leyes y reglamentos nacionales sobre el uso indebido de drogas.

Cuando se adoptó la Convención en 1961, el cannabis y la resina de cannabis se incluyeron tanto en la Lista I como en la Lista IV. La Lista IV es la categoría más restringida, reservada para las drogas que son "particularmente propensas al abuso y a producir efectos nocivos" y cuya "probabilidad no está compensada por ventajas terapéuticas sustanciales". Su inclusión inicial en esta categoría no se basó en la ciencia, y no se había realizado una evaluación científica hasta 2018, cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) encargó al Comité de Expertos en Farmacodependencia (ECDD) que preparara una evaluación de las sustancias basada en evidencia científica. (5*)

El ECDD formuló varias recomendaciones, pero solo se adoptó una: eliminar el cannabis y la resina de cannabis de la Lista IV y solo incluirlo en la Lista I. La Lista I es menos restrictiva y enumera otras drogas con fines médicos y científicos, como los opiáceos naturales, semisintéticos y sintéticos. La Lista I establece el requisito de una receta médica para el suministro o dispensación de drogas a particulares. Desde 2021, el cannabis y la resina de cannabis siguen figurando en la Lista I de la SCND, junto con los extractos y tinturas de cannabis. La razón por la que originalmente se declaró narcótico a las flores y sumidades del cannabis, en lugar de un solo componente, es que aún no se había descubierto la estructura del principal fitocannabinoide psicoactivo, el tetrahidrocannabinol (THC), que provoca el "subidón". El THC no fue determinado hasta tres años después (1964) en Israel por Mechoulam (6*).

La OMS también encargó al ECDD que revisara el compuesto cannabidiol (CBD). El CBD es uno de los principales cannabinoides naturalmente abundantes en la planta. En diciembre de 2018, el ECDD recomendó que las preparaciones consideradas CBD puro no se sometieran a control internacional de drogas, ya que no se encontró que la sustancia tuviera propiedades psicoactivas y no presenta potencial de abuso o dependencia. (7*). La recomendación 5.5 del ECDD ha sido rechazada, lo que significa que la ONU no agregará una nota a pie de página que diga "las preparaciones que contienen predominantemente CBD y no más de 0,2% de THC no están bajo control internacional" en la votación del 2 de diciembre de 2020. A pesar de la recomendación, el CBD no fue eliminado del control internacional. Esto significa que la SCND considera que todas las tinturas y extractos de cannabis hechos de las flores de cualquier planta de la especie cannabis están sujetos a controles de la lista I, pero el cambio en el estatus legal podría facilitar el acceso y la disponibilidad del cannabis medicinal.

Legislaciones nacionales

El Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas es el tratado principal, y las Leyes y Reglamentos Nacionales sobre Drogas podrían compararse con una legislación de segundo nivel que interpreta el Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas y lo traduce a las leyes nacionales. La interpretación varía ampliamente, lo que hace que el cannabis sea un tema legal muy complejo. No existe un enfoque armonizado y cada país tiene un programa único con requisitos específicos para los fabricantes, los distribuidores y la forma en que los pacientes pueden acceder al cannabis medicinal.

Términos que debes conocer

La terminología del cannabis y sus componentes puede resultar confusa. Para mayor claridad, aplicamos el siguiente significado:

«Planta de cannabis» significa cualquier planta del género Cannabis.
«Cannabis medicinal» significa cualquier tipo de producto de cannabis recetado por un médico autorizado para prevenir, tratar o curar una condición médica.
Los 'medicamentos a base de cannabis' se producen para uso medicinal en humanos; es un producto que está regulado como medicamento o como ingrediente de un medicamento.
Un 'producto de cannabis medicinal autorizado' es un medicamento que ha pasado por ensayos controlados aleatorios y ha recibido autorización de comercialización.
Los "cannabinoides" son ligandos que tienen afinidad por una actividad en los receptores cannabinoides. Hasta el momento se han aislado más de 100 cannabinoides del cannabis.
Los "cannabinoides principales" o los seis grandes son los principales tipos de cannabinoides que se suelen detectar en cada cepa de cannabis. No existe una definición estricta, pero se reconoce ampliamente que los principales cannabinoides son el trans-Δ9-tetrahidrocannabinol (Δ9-THC), el cannabidiol (CBD), el cannabinol (CBN), el cannabigerol (CBG), la cannabicromina (CBC) y la Δ9-tetrahidrocannabivarina (THCV).
Por «cannabinoides menores» se entiende otros fitocannabinoides que están presentes en cantidades menores en la planta. (11*) Algunos ejemplos son el ácido cannabidiol (CBDA), el ácido cannabigerólico (CBGA), el ácido tetrahidrocannabinólico (THCA), la cannabidivarina (CBDV) y la cannabicromevarina (CBCV), entre muchos otros.
El cannabidiol (CBD) es uno de los principales cannabinoides, abundante en ciertas variedades de cannabis que generalmente se denominan cáñamo o cáñamo industrial. El CBD no es psicoactivo y se utiliza tanto en medicamentos como en complementos alimenticios.
'Hemp' es Cannabis Sativa L. Una cepa de cannabis que contiene predominantemente el cannabinoide CBD, no es psicoactiva y sus semillas se utilizan en alimentos humanos y animales.
'Extracto rico en CBD' significa que el extracto contiene principalmente CBD pero también otros cannabinoides mayores y menores que están presentes en cantidades pequeñas o trazas.
THC (Δ9-tetrahidrocannabinol/Δ9-THC): el compuesto psicoactivo más prevalente en la planta de cannabis.

La historia del cannabis medicinal

Según los registros históricos y los datos arqueológicos chinos, la historia del cultivo y el uso del cannabis en China se remonta a unos 5.000-6.000 años. El primer caso documentado de sus supuestas propiedades curativas se remonta al año 2.800 a. C., cuando se incluyó en la farmacopea del emperador Shen Nung (considerado el padre de la medicina china). (*8) En Europa, el libro de cocina más antiguo del mundo, 'De Honesta voluptate Et Valetudine', incluía una receta de cannabis, un 'néctar de salud' en el primer libro de cocina impreso en latín en 1475. En el siglo XIX, el cannabis se usaba ampliamente en Europa para una variedad de dolencias, incluidos espasmos musculares, reumatismo, epilepsia, para ayudar en el parto y para muchas otras afecciones de salud. El cannabis medicinal surgió como una medicina convencional en Occidente y se agregó a la farmacopea estadounidense en 1851.

El siglo XX marcó el inicio de la era de la prohibición del cannabis y, con ella, la pérdida de su uso con fines médicos. Todo el siglo XX es una sucesión de países que prohibieron el cannabis, hasta 1996, cuando California se convirtió en la primera jurisdicción de los Estados Unidos en legalizar el cannabis para uso medicinal (*9), seguida en 2001 por Canadá. La marea ha estado oscilando en la dirección opuesta una vez más desde principios del siglo XXI. La lista de países que legalizan el cannabis medicinal se expande constantemente, con América del Norte, América del Sur y Europa a la cabeza, seguidas por las naciones africanas. Se observa un progreso más lento en Asia y todavía existe una prohibición estricta con penas severas en casi todos los países musulmanes.

En 2020, la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas (CND), basándose en las recomendaciones de la OMS, reconoció el valor médico del cannabis y lo eliminó de la Lista IV de la Convención de 1961, pero lo dejó en la Lista I (*10). Por último, se ha reconocido oficialmente la utilidad medicinal del cannabis y varios gobiernos mencionaron la retirada de la Lista IV en sus justificaciones de las reformas nacionales del cannabis medicinal recientemente establecidas, como Marruecos, España, Japón y Perú.

Registro de ensayos clínicos de la UE

El Registro de Ensayos Clínicos de la UE enumera una serie de ensayos clínicos basados en cannabis, que abarcan una amplia variedad de afecciones, como el trastorno de estrés postraumático y los trastornos de ansiedad, la osteoartritis, el dolor neuropático y el efecto antitumoral del aceite de cannabis. Los cannabinoides investigados son, por ejemplo, el cannabinol (CBN) para el tratamiento del dolor neuropático periférico y otro ensayo para pacientes con epidermólisis ampollosa. La tetrahidrocannabivarina (THCV) como complemento de la metformina en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. La cannabidivarina (CBDV) para el tratamiento del dolor neuropático asociado al VIH.

Designación de huérfano

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la designación de medicamento huérfano a una serie de productos de cannabis, lo que permite suministrar medicamentos con el principio activo lenabasum (que contiene Δ8-THC) para tratar una serie de enfermedades raras, entre ellas la fibrosis quística, la dermatomiositis y la esclerosis sistémica en la UE.

Productos de cannabis medicinal autorizados

Actualmente hay una serie de productos a base de cannabis que han sido autorizados para uso médico en todo el mundo:

Dronabinol es un nombre genérico para la molécula de Δ9-THC en el contexto farmacéutico. Se comercializa como Marinol® y Syndros ®, una marca registrada de Solvay Pharmaceuticals. Dronabinol está disponible como medicamento con receta en varios países, incluidos Estados Unidos, Alemania, Sudáfrica y Australia.

GW Pharma, fundada en 1998, recibió en 2018 la autorización de comercialización de la FDA estadounidense y la FSA británica para su producto estrella, Epidyolex®. El medicamento se elabora con cannabidiol (CBD) altamente purificado y se puede utilizar para tratar dos formas raras de epilepsia.

Otro medicamento de GW Pharma es Sativex®. Cuenta con autorización de comercialización en el Reino Unido y en casi todos los estados miembros de la UE. Sativex contiene Δ9-THC y CBD en niveles aproximadamente iguales. También ha sido aprobado por Health Canada para el tratamiento de la espasticidad por esclerosis múltiple.

Jazz Pharmaceuticals adquirió GW Pharma, un líder biofarmacéutico global altamente innovador en 2021 por $7,2 mil millones. Comienza una nueva era para los medicamentos basados en cannabis que ofrece una gran cantidad de oportunidades comerciales.

Situación regulatoria del cannabis medicinal

Es imposible resumir el estatus regulatorio del cannabis medicinal de una manera simple. La razón es que cada país tradujo la UNSC a su Ley y Reglamento Nacional sobre el Abuso de Drogas con variaciones. Más pertinente aún, solo unos pocos países hasta ahora han desarrollado un programa de cannabis medicinal y los requisitos de licencia establecidos para todas las partes en la cadena de suministro y distribución son únicos en cada jurisdicción. Tampoco existe un enfoque armonizado en Europa ni en los EE. UU. todavía. Se recomienda encarecidamente buscar asesoramiento regulatorio para el tipo de producto y la jurisdicción a la que una empresa desea ingresar.

Cómo llevar un producto a base de cannabis al mercado

En los países donde es legal comercializar productos a base de cannabis, las opciones pueden incluir:

Un medicamento con autorización de comercialización completa
Un medicamento a base de cannabis autorizado como parte de un programa de cannabis medicinal
Como complemento alimenticio

Autorización de comercialización

Cuando un producto se va a utilizar con un fin médico, la vía tradicional consiste en realizar ensayos clínicos para confirmar la seguridad y eficacia de un producto para el tratamiento de una indicación específica. En caso de que el criterio de valoración principal de un ensayo de fase III tenga éxito, se podrá solicitar a las autoridades reguladoras una autorización de comercialización en la jurisdicción en la que se desee comercializar el medicamento. Las autoridades reguladoras evaluarán los datos y, si se concede una autorización de comercialización, el producto podrá comercializarse para su uso en relación con la indicación específica para la que se ha evaluado el producto.

Programas nacionales de cannabis medicinal

Casi 50 países ya han legalizado el uso médico del cannabis y cada año más países introducen programas de acceso. Navegar por el panorama regulatorio es muy complejo y puede resultar un desafío, ya que cada país tiene un enfoque único y diferentes procedimientos establecidos tanto para la forma en que los pacientes pueden acceder a los medicamentos basados en el cannabis como para los procesos estrictos que se deben seguir para importar, manipular y distribuir los productos. No existe un enfoque unificado y los programas de cada país pueden variar ampliamente. En 2019, Europa inició deliberaciones para crear un Reglamento a nivel de la UE para el cannabis medicinal. Mientras tanto, varios estados miembros tienen sus propios programas nacionales únicos.

La mayoría de los países optan por un enfoque de venta exclusivamente en farmacias. A menudo, un régimen de licencias especial permite a las farmacias autorizadas preparar el medicamento a base de cannabis de acuerdo con la prescripción del médico para un paciente individual. Un médico puede recetar flores, cápsulas, resinas, gotas para los ojos, supositorios, cremas, geles transdérmicos, comestibles y jarabes, y el farmacéutico preparará y dispensará el medicamento a base de cannabis recetado.

El CBD como complemento alimenticio

Algunos países permiten o toleran la venta de complementos alimenticios que contienen principalmente el compuesto no psicoactivo cannabidiol (CBD). Es importante señalar que no se puede comercializar un complemento alimenticio ni afirmar que trata una afección médica. Si se hacen afirmaciones médicas, es probable que se infrinja la legislación y se considere un producto medicinal, para el que se requiere una autorización de comercialización completa.

Sin embargo, el CBD es un complemento alimenticio muy popular y se vende ampliamente, especialmente en Estados Unidos, Europa, Reino Unido, Sudáfrica y Japón. Sin embargo, la venta de complementos alimenticios de CBD se describe más acertadamente como tolerada, en lugar de cumplir con el marco regulatorio actual. En Europa, existe un registro público, llamado Catálogo de nuevos alimentos, que enumera productos de origen animal y vegetal y otras sustancias sujetas a la Regulación de nuevos alimentos. Un nuevo alimento se define como un alimento que no había sido consumido en un grado significativo por humanos en la UE antes del 15 de mayo de 1997, cuando entró en vigor el primer Reglamento sobre nuevos alimentos.

En enero de 2019 se añadió una nueva entrada al catálogo de nuevos alimentos de la UE para los "cannabinoides". En ella se establece que la planta de cáñamo (Cannabis sativa L.) contiene varios cannabinoides y que los más comunes son los siguientes: "... procede a enumerar una serie de cannabinoides individuales como "THC, THCA, CBD, CBDA, CBG, CBN, CBC y THCV" y establece que "los extractos de Cannabis sativa L. y los productos derivados que contienen cannabinoides se consideran nuevos alimentos ya que no se ha demostrado un historial de consumo. Esto se aplica tanto a los propios extractos como a cualquier producto al que se añadan como ingrediente. Los cannabinoides obtenidos sintéticamente se consideran nuevos".

En Europa, los nuevos alimentos están sujetos a la directiva sobre nuevos alimentos, el Reglamento (UE) 2015/2283 (12*), que exige que una empresa presente una solicitud de nuevo alimento a la Agencia Europea de Normas Alimentarias (AESA), que necesita autorización antes de colocar el producto en el mercado. Se han presentado varias solicitudes para el CBD, pero todavía no se ha concedido ninguna autorización. En virtud del Acuerdo de Transición del Brexit, el Reino Unido adoptó el catálogo de nuevos alimentos y sus entradas correspondientes, pero las empresas tuvieron que presentar una solicitud de nuevo alimento por separado a la Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido (FSA), además de su presentación a la AESA. El Reino Unido ha adoptado un enfoque más pragmático y permite los productos de CBD que estaban en el mercado antes del 13 de febrero de 2020, sujetos a haber presentado una solicitud de nuevo alimento, a la espera del resultado del proceso de evaluación. (13*) La FSA ha publicado una lista pública de productos permitidos para la venta.

Sin embargo, se han tomado medidas regulatorias contra el libre acceso de los ciudadanos a la compra de productos con CBD como alimento. Hong Kong prohibió el CBD como droga peligrosa en febrero de 2023, siguiendo el ejemplo de China, que lo prohibió en 2022. La FDA de Estados Unidos también se enfrenta a la cuestión de cómo categorizar los productos alimenticios con CBD. En enero, la FDA anunció que había llegado a la conclusión de que los marcos regulatorios existentes para alimentos y suplementos no son apropiados para el CBD y que trabajarán con el Congreso para encontrar una nueva forma de avanzar. (14*) Japón solo permite productos elaborados a partir de la semilla y el tallo de la planta, y no de la flor. La lista de países que permiten la venta de productos con CBD como alimento es actualmente menor que la de países que lo permiten como parte de un programa de cannabis medicinal.

Estudio de caso

Un cliente de RegASK deseaba obtener una evaluación global del panorama regulatorio y legal del uso médico y del bienestar del consumidor de productos a base de cannabis para un fabricante que quería entender en qué jurisdicciones sería más favorable comercializarlos. Brindamos una evaluación de los pasos necesarios para colocarlos en el mercado en varias jurisdicciones, incluidas Europa, Asia, EE. UU., Sudamérica, la UEA y África, para permitir que el cliente evaluara la viabilidad comercial de lanzar plantas de fabricación para producir materia prima para productos de cannabis para uso médico.

Para cada una de las jurisdicciones:

Se identificaron países en los que el estatus legal y regulatorio de los cannabinoides podría brindar oportunidades de ingreso al mercado.
Distinguió entre los mercados medicinales y de bienestar y proporcionó información relevante sobre licencias.
Proporcionó una opinión experta sobre cómo es probable que evolucione el panorama regulatorio en cada una de esas jurisdicciones.

5 consejos y recordatorios para ingresar al mercado

Determina qué productos de tu portafolio de productos deseas exportar.
Seleccione regiones de interés.
Hacer las preguntas correctas es esencial: defina las preguntas precisas en colaboración con un experto regulatorio (un servicio que ofrecemos) que necesita conocer para tomar decisiones informadas.
Explore el informe de descripción general regulatoria: según el resultado del informe de descripción general regulatoria, seleccione las opciones preferidas para obtener un informe más detallado que cubra el cumplimiento legal y regulatorio en detalle y el tipo de oportunidades de ingreso al mercado para la cartera seleccionada de productos cannabinoides, el establecimiento de una instalación de procesamiento u otra actividad comercial.
Acción para obtener resultados.

Comprender el estado nacional y regional relevante de los productos de cannabis es fundamental para cualquier empresa que desee ingresar a este sector, incluidos fabricantes, distribuidores y empresas de ciencias biológicas. La terminología es confusa y los distintos reguladores aplican parámetros diferentes, por lo que no existe un enfoque armonizado.

En este artículo, proporcionamos una descripción general de las principales rutas de comercialización, cierta claridad sobre la terminología y algunas ideas sobre los diferentes enfoques adoptados para los productos de cannabis en varias jurisdicciones. Lo que está claro es que el panorama regulatorio y legal está lejos de ser sencillo, y es imperativo que se realice un análisis detallado en términos de la indicación que se propone y cuáles son las opciones disponibles en términos de colocarla en el mercado antes de emprender el viaje.

Contamos con expertos en la industria que pueden ayudarlo a navegar por el panorama y brindarle un camino claro. Para una consulta inicial, comuníquese con nosotros y le asignaremos a uno de nuestros expertos en regulación de cannabinoides para que lo ayude.