COFEPRIS (México) publica lineamientos para la documentación de BPM para presentaciones de ingredientes activos, medicamentos y dispositivos médicos

El 20 de marzo de 2025, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para la Presentación de Documentos que Garantizan las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Ingredientes Activos, Medicamentos y Dispositivos Médicos. Estos lineamientos aplican a las solicitudes de nuevos registros sanitarios, así como a sus prórrogas y modificaciones. La nueva normativa define los requisitos y criterios para la presentación de la documentación de BPM, con el objetivo de agilizar el cumplimiento de las normas internacionales y fortalecer la cooperación con las autoridades regulatorias reconocidas.

Aspectos destacados clave

• Las directrices especifican la documentación necesaria, incluidos los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o documentos equivalentes, requeridos para ingredientes farmacéuticos, medicamentos y dispositivos médicos en las solicitudes de registro sanitario, renovaciones y modificaciones.
• Se pone énfasis en el cumplimiento de las normas internacionales GMP para garantizar la seguridad, eficacia y consistencia del producto durante todo el proceso de fabricación.
• Las categorías de productos afectadas incluyen:
  • Ingredientes farmacéuticos activos (API)
  • Medicamentos de venta libre (OTC)
  • Medicamentos recetados
  • Diversos dispositivos médicos, incluidos equipos de diagnóstico y terapéuticos
• La regulación promueve la alineación con autoridades reguladoras reconocidas mundialmente, facilitando potencialmente un acceso más sencillo a productos compatibles en los mercados internacionales.
• Se recomienda a los fabricantes que cumplan estrictamente estas pautas para mantener el estado del registro y garantizar un proceso de aprobación más fluido para registros sanitarios nuevos o modificados.

Próximos pasos

• Los fabricantes deben evaluar y actualizar su documentación de BPM para alinearla a las nuevas directrices de la COFEPRIS.
• Las empresas deben asegurarse de que sus procesos de producción y sistemas de control de calidad cumplan con las expectativas regulatorias revisadas.
• El monitoreo estrecho de las actualizaciones regulatorias y la participación proactiva con COFEPRIS serán esenciales para mantener el cumplimiento y agilizar los procesos de aprobación.