El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Japón) fomenta el uso de datos del mundo real (RWD) para modificar las aprobaciones farmacéuticas

El 7 de octubre de 2024, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) emitió una importante notificación que fomenta el uso de Datos del Mundo Real (RWD) para respaldar modificaciones parciales en las aprobaciones de productos farmacéuticos. Esta actualización, destacada en un artículo de Pharma Japan, representa un avance estratégico hacia el uso de datos de registros de pacientes —que abarcan perfiles de enfermedades, detalles específicos del tratamiento y resultados de seguimiento— como una alternativa creíble a los ensayos clínicos tradicionales para ciertos cambios regulatorios. La iniciativa subraya el compromiso del MHLW con el uso de evidencia del mundo real en las decisiones regulatorias, mejorando así la innovación en la atención médica y la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos.

Puntos clave de la notificación

La notificación se dirige a las compañías farmacéuticas que buscan modificaciones en las aprobaciones de productos que no requieren ensayos clínicos a gran escala. Estos cambios pueden incluir ajustes en:

• Indicaciones:Ampliar o especificar los usos terapéuticos.
• Dosis:Modificaciones en las dosis recomendadas.
• Otros aspectos clave:Varios cambios significativos, según lo definido por MHLW.

RWD, que abarca datos de fuentes como registros médicos electrónicos (EHRs), registros de enfermedades y productos, resultados informados por los pacientes y datos de entornos de uso doméstico, brinda información valiosa de entornos clínicos reales y ofrece un complemento práctico a los ensayos clínicos tradicionales.

Alcance y recomendaciones

Si bien las áreas terapéuticas o categorías de productos no están definidas específicamente, la notificación sugiere que la política podría aplicarse a una amplia gama de productos farmacéuticos y médicos. Se recomienda a las empresas que consideren RWD para su presentación a las autoridades regulatorias que consulten con el MHLW en las primeras etapas del proceso para confirmar que sus datos cumplen con los estándares de calidad, relevancia y fiabilidad del MHLW.

Conclusión

Esta iniciativa del MHLW anima a las compañías farmacéuticas japonesas a aprovechar la evidencia científica como un recurso regulatorio válido, promoviendo adaptaciones eficientes y basadas en datos en las aprobaciones de productos. A medida que Japón continúa adoptando la evidencia del mundo real en la atención médica, este enfoque acelerará... vía reguladora para tratamientos innovadores, garantizando el acceso oportuno a terapias mejoradas.