La TGA Ha introducido cambios con respecto a la evaluación de nuevos ingredientes que se utilizarán en medicamentos listados (AUST L) y listados evaluados (AUST L (A)).
Estos medicamentos solo pueden contener ingredientes incluidos en la Determinación de Productos Terapéuticos (Ingredientes Permitidos). La TGA ha introducido requisitos obligatorios para las solicitudes de modificación de la Determinación de Ingredientes Permitidos en virtud de la sección 26BD de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y las directrices que la acompañan. Estas entraron en vigor el 1 de febrero de 2023 y solo se aplican a las nuevas solicitudes presentadas a partir de esta fecha.
Se ha modificado la categoría de solicitud de nueva sustancia IN1, lo que significa…
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