La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) propuso un borrador de documento de orientación que proporciona recomendaciones a los solicitantes y a quienes presentan solicitudes 510(k) para placas óseas no reabsorbibles, tornillos y dispositivos de arandela sobre la información que se debe incluir.
El alcance cubre los dispositivos que están indicados para la fijación ósea ortopédica, pero no incluye los dispositivos indicados para la fijación de fracturas espinales, mandibulares, maxilofaciales, craneales y orbitarias.
Los comentarios electrónicos o escritos sobre el proyecto de orientación deben enviarse antes del 30 de mayo de 2023, para garantizar que la Agencia los considere antes de comenzar a trabajar en la versión final.
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