FDA (USA) Issues Final Guidance on Predetermined Change…
On December 4, 2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued its final guidance, “Marketing Submission Recommendations for …
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China aprueba la terapia con iones de carbono, lo que marca el tratamiento del cáncer
El 29 de septiembre de 2024, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó el registro del sistema de terapia de iones de carbono. Este…
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El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos revisa las directrices para…
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos revisó las “Directrices de revisión prioritaria de dispositivos médicos innovadores (Guía para solicitantes)”…
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La Comisión Europea ultima el proyecto de Inteligencia Artificial…
La Comisión Europea ha publicado oficialmente el texto final de la Ley de Inteligencia Artificial (AIA), lo que marca un hito importante…
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La FDA califica la función de historial de fibrilación auricular del Apple Watch como una nueva…
El 1 de mayo de 2024, la FDA hizo un anuncio importante al calificar la función de historial de fibrilación auricular del Apple Watch como un dispositivo de prueba de biomarcadores a través de…
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ANVISA publica reglamento para dispositivos médicos
La ANVISA emitió la Resolución 837/2023, el 15 de diciembre, que describe los procedimientos actualizados para las investigaciones clínicas que respaldan los Detección Médica de mayor riesgo…
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Un dispositivo del tamaño de un grano de arroz prueba la respuesta de los tumores cerebrales a los fármacos...
Un equipo financiado por los NIH ha desarrollado un dispositivo en miniatura con el potencial de predecir la opción terapéutica que funcionará mejor para un tumor determinado…
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Brasil CONEP/CNS publica directrices para revisión ética…
La Comisión Nacional de Ética en Investigación – CONEP/CNS publicó en su sitio web una Circular que proporciona orientación sobre…
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La FDA de EE. UU. publica una guía revisada sobre la calificación de medicamentos
Esta guía final reemplaza la Calificación de herramientas de desarrollo de dispositivos médicos: Guía para la industria, los desarrolladores de herramientas y los fabricantes de alimentos y medicamentos…
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Health Canada implementa la directriz de la ICH sobre la atención médica no clínica
Health Canada ha anunciado la implementación de la directriz S12 sobre consideraciones de biodistribución no clínica para la terapia génica. La directriz…
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